EUCTR2010-021961-61-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR) - VALOR
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Sunesis Pharmaceuticals, Inc.
- Enrollment
- 750
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 11 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Capaces de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y su autorización.
- •2\.Tener 18 años de edad, como mínimo
- •3\.Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de Salud (OMS)
- •4\.LMA refractaria o en recaída con como mínimo 5% de blastos mediante una biopsia de médula ósea o como mínimo 1% de blastos en la sangre periférica, y que cumpla los criterios detallados en la sección 4\.1 del protocolo.
- •5\.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, o 2
- •6\.Valores del laboratorio clínico local, como sigue:
- •Creatinina sérica 2,0 mg/dL
- •Bilirrubina total 1,5 el límite superior normal (LSN), a no ser que se deba al síndrome de Gilbert
- •Aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 LSN
- •Alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 LSN
Exclusion Criteria
- •1\.Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- •2\.Más de 2 ciclos de tratamiento de inducción para la LMA
- •3\.LMA refractaria o en recaída 90 días después de cualquier tratamiento de inducción o consolidación con un régimen de citarabina a dosis intermedias o altas (IDAC o HIDAC) que contenga una dosis acumulativa de 5 g/m2 de citarabina
- •4\.Trasplante para LMA (alogénico o autólogo) 90 días después de la aleatorización o administración de tratamiento inmunosupresor activo para la enfermedad injerto contra huésped (EICH) durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
- •5\.Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LMA activa
- •6\.Otras neoplasias activas (incluyendo otras neoplasias hematológicas) u otras neoplasias durante los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o de neoplasia intraepitelial de cuello del útero.
- •7\.Infección activa no controlada de cualquier tipo
- •Infecciones controladas con tratamiento antibiótico son aceptables
- •Hepatitis crónica es aceptable
- •8\.Infección fúngica invasiva no controlada (cultivo de sangre o tejido positivo)
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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