EUCTR2010-022984-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico en fase III, aleatorizado y doble ciego de 6 meses de duración para comparar la eficacia y la seguridad del colirio de combinación de dosis fijas de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% sin conservantes con las de los colirios de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% administrados simultáneamente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.A phase III, randomized, double-masked 6-month clinical study to compare the efficacy and safety of the preservative-free fixed dose combination of tafluprost 0.0015% and timolol 0.5% eye drops to those of tafluprost 0.0015% and timolol 0.5% eye drops given concomitantly in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. - Estudio de no inferioridad de combinación de dosis fija de tafluprost-timolol comparado con administ
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Santen Oy
- 入组人数
- 380
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Podrá incluirse en el estudio a los pacientes de cualquier raza y de los dos sexos que cumplan todos los criterios siguientes:
- •1. Dieciocho años de edad o más
- •2. Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (GAAP, glaucoma capsular o glaucoma pigmentario) en uno o ambos ojos
- •3. Necesidad clínica de añadir un fármaco reductor de la PIO según el criterio del investigador y una PIO no tratada (tras un período de lavado, si procede) > ó = 23 mm Hg en la determinación basal a las 8:00 horas en uno o ambos ojos
- •4. Los pacientes que hayan recibido medicación previa para el glaucoma deben tener el siguiente período de lavado mínimo:
- •> ó = 4 semanas en caso de administración de antagonistas adrenérgicos Beta (betabloqueantes)
- •> ó = 4 semanas en caso de prostamidas o análogos de las prostaglandinas
- •> ó = 3 semanas en caso de agonistas alfa-adrenérgicos (alfa-agonistas)
- •> ó = 7 días en caso de inhibidores de la anhidrasa carbónica (IAC)
- •> ó = 5 días en caso de mióticos
- •5. Una mejor puntuación de agudeza visual con corrección determinada con el método ETDRS de +0,6 logAMR o superior en ambos ojos (es decir, no cumplen los criterios los pacientes con afectación monocular)
- •6. Disponibilidad a seguir las instrucciones
- •7. Consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de anticoncepción
- •2. Ángulo de la cámara anterior en uno de los ojos a tratar menor de grado 2 según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia
- •3. Cualquier anomalía corneal u otro trastorno que impida la tonometría de aplanación fiable en los ojos tratados, incluida la cirugía previa de la refracción ocular
- •4. PIO mayor de 36 mm Hg en cualquier momento en cualquier ojo en las visitas de selección o basal
- •5. Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario diferente del glaucoma capsular o pigmentario en cualquier ojo
- •6. Sospecha de contraindicación a tafluprost o timolol:
- •o hipersensibilidad a tafluprost/timolol o a cualquiera de los excipientes
- •o frecuencia cardíaca baja <50 lpm (en la visita de selección) o presión arterial baja clínicamente relevantes para la edad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, marcada tendencia a broncoespasmo, determinadas arritmias cardíacas, las más frecuentes de las cuales son el bloqueo AV de segundo o tercer grado y la bradicardia, o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- •o además, para el lavado del medicamento Azopt® (cuyo uso debe valorar el investigador): hipersensibilidad a brinzolamida o a cualquiera de los excipientes, hipersensibilidad conocida a sulfamidas, insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica
- •7. Cirugía de filtración del glaucoma u otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos oculares con láser) en los 6 meses previos a la selección en uno o ambos ojos que vayan a recibir tratamiento con la medicación del estudio
- •8. Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
- •9. Defecto del campo visual avanzado en cualquier ojo o progresión prevista durante el estudio a criterio del investigador
- •10. Imposibilidad de interrumpir sin peligro el uso de hipotensores oculares durante el período de lavado
- •11. Cualquier enfermedad o trastorno oculares (por ejemplo, afaquia, pseudoafaquia con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o de la cámara anterior del cristalino, factores de riesgo conocidos de edema macular quística o iritis/uveítis), sistémicos o psiquiátricos (por ejemplo, hipertensión arterial no controlada, diabetes) que puedan poner suponer un peligro importante para el paciente o confundir los resultados del estudio, o interferir de forma significativa en su participación en el estudio a criterio del investigador
- •12. Cambio de un tratamiento crónico previo que pudiera afectar significativamente a la PIO o a los resultados del estudio en los 30 días previos a la visita 1, o cambios esperados en estos tratamientos durante el estudio
- •13. Alcoholismo o toxicomanía en el momento actual
- •14. Participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación, o participación en un estudio en los 30 días anteriores.
研究者
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