Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BI 201335 120 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas o BI 201335 240 mg una vez al día durante 12 semanas en combinación con interferón α pegilado y ribavirina en pacientes que no han recibido tratamiento previo (naïve) y tienen hepatitis C crónica de genotipo 1A phase III, randomised, double-blind and placebo-controlled study of once daily BI 201335 120 mg for 12 or 24 weeks or BI 201335 240 mg for 12 weeks in combination with pegylated interferon-? and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection.

Boehringer Ingelheim España, S.A0 sites625 target enrollmentFebruary 14, 2011

DrugsCopegus 200 mg (Ribavirin)Pegasys 180µg/0.5 mL pre-filled syringes

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A
Enrollment: 625
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 11 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 14, 2011

End Date

TBD

Last Updated

11 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Boehringer Ingelheim España, S.A

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Infección crónica por hepatitis C, diagnosticada mediante anticuerpos anti\-VHC positivos y HCV\-RNA detectado en el momento de la selección, además de:
•a. Anticuerpos anti\-VHC positivos o HCV\-RNA detectado al menos 6 meses antes de la selección; o,
•b. Biopsia hepática compatible con la infección crónica por el VHC.
•2\.Infección por VHC de genotipo 1 confirmada con los resultados de genotipado obtenidos en la visita de selección.
•3\.Pacientes que nunca han recibido interferón, interferón pegilado, ribavirina o ningún otro fármaco antiviral o inmunomodulador para la infección aguda o crónica por el VHC.
•4\.HCV\-RNA 1\.000 UI/ml en la selección.
•5\.Documentación de una biopsia hepática en los 3 años previos o fibroscan en los 6 meses previos a la visita de selección.
•Nota: Si se ha demostrado previamente la existencia de cirrosis en una biopsia, no se repetirá la biopsia si se ha obtenido más de 3 años antes de la inclusión. Tampoco se obtendrán si el procedimiento supone un riesgo para el paciente. La imposibilidad de obtener la biopsia hepática no constituye un motivo de exclusión del paciente del estudio.
•6\.Edad de 18 a 70 años.
•7\.Mujeres:

Exclusion Criteria

•1\.Infección por VHC de genotipo mixto (1/2, 1/3 y 1/4\) diagnosticada mediante estudio del genotipo en el momento de la selección.
•2\.Indicios de hepatopatía aguda o crónica por otras causas distintas de la infección por el VHC.
•3\.Infección simultánea por el VIH.
•4\.Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en la presencia del HBs\-Ag.
•5\.Neoplasia actual o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores a la selección (a excepción del carcinoma basocelular de la piel o del carcinoma in situ del cuello uterino, debidamente tratados).
•6\.Consumo activo de alcohol o drogas o antecedentes de dicho consumo en los últimos 12 meses, excepto cannabis.
•7\.Enfermedades o trastornos que, en opinión del investigador, pueden poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir de forma inadecuada en el resultado del ensayo, o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
•8\.Cualquier otro fármaco experimental en los 30 días previos a la selección o administración programada de un fármaco experimental durante el estudio.
•9\.Tratamiento sistémico antiviral, factor de crecimiento hematopoyético o tratamiento inmunomodulador concomitante en los 30 días previos a la selección. Los pacientes tratados con antivíricos orales como aciclovir, famiclovir o valaciclovir por una infección recurrente por herpes simple, o con oseltamivir o zanamivir por una gripe A, pueden entrar en el proceso de selección.
•10\.Han recibido silimarina (cardo mariano), glicirrizina o Sho\-saiko\-to (SST) en los 28 previos a la inclusión y durante la fase de tratamiento de este estudio.