EUCTR2010-023393-39-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad)A Randomized, Double-Blinded, Controlled with GARDASIL® (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)), Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in Preadolescent and Adolescent Girls (9- to 15-year-olds)
Sanofi Pasteur MSD S.N.C0 个研究点目标入组 600 人开始时间: 2011年1月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Se trata de mujeres de edades comprendidas entre 9 años y 0 días y 15 años y 364 días el día de la inclusión.
- •2.Se considera que la paciente está en buen estado de salud en función de su historia clínica, la exploración física y las pruebas analíticas.
- •3.La paciente y su progenitor/tutor legal entienden perfectamente los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos que implica el estudio, y aceptan voluntariamente participar otorgando su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- •4.La paciente no debe haber tenido su primera relación coital ni planear ser sexualmente activa durante el período desde el día 1 hasta el mes 7.
- •To be randomized and receive the first study vaccination, subjects must meet all inclusion criteria.
- •1. Subject is a female, between the ages of 9 years and 0 days and 15 years and 364 days on the day of enrolment.
- •2. Subject is judged to be in good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results.
- •3. Subject and parent/legal guardian fully understand study procedures, alternative treatments available, the risks involved with the study, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent/assent.
- •4. Subject must not yet have had coitarche and does not plan on becoming sexually active during the Day 1 through Month 7 period.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.La paciente tiene una alergia comprobada a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, levadura o BENZONASE® (nucleasa, Nycomed [usada para eliminar los ácidos nucleicos residuales de ésta y otras vacunas]). A efectos de este criterio de exclusión, una alergia a los componentes de la vacuna se define como una reacción alérgica que cumpla los criterios de acontecimiento adverso grave según la definición del apartado 3.4.
- •2.La paciente tiene antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) que requirieron una intervención médica.
- •3.La paciente sufre trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones intramusculares.
- •4.La paciente está incluida también en otros estudios clínicos con medicamentos en fase de investigación.
- •5.La paciente está embarazada (determinado por una prueba de embarazo en orina proporcionada por el promotor).
- •6.*La paciente ha donado sangre en la semana previa a la vacunación del día 1 o tiene intención de donarla entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
- •7.La paciente presenta actualmente una inmunodepresión o se la ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad intestinal inflamatoria u otra enfermedad autoinmunitaria.
- •8.La paciente se ha sometido a una esplenectomía.
- •9.La paciente está recibiendo o ha recibido en el año anterior a la inclusión los siguientes tratamientos inmunodepresores: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava®), antagonistas de TNF-α, tratamiento con anticuerpos monoclonales (como rituximab [Mabthera®]), gammaglobulina intravenosa (IVIG), suero antilinfocitos u otros tratamientos que se sepa que interfieren en la respuesta inmunitaria. En cuanto a los corticoesteroides sistémicos, se excluirá a las pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con esteroides, que hayan recibido recientemente (definido como 2 semanas antes de la inclusión) ese tratamiento o hayan recibido 2 o más ciclos de dosis elevadas de corticoesteroides (por vía oral o parenteral) de al menos 1 semana en el año previo a la inclusión. Las pacientes que usen esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran candidatas al estudio.
- •10.La paciente ha recibido cualquier producto de globulina inmunitaria o hemoderivado en los 6 meses previos a la vacunación del día 1 o prevé recibir cualquiera de estos productos entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
- •11.*La paciente ha recibido vacunas no replicantes (inactivadas) en los 14 días previos a la vacunación del día 1 o ha recibido vacunas replicantes (vivas) en los 21 días previos a la vacunación del día 1.
- •12.La paciente ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico con una vacuna contra el VPH y ha recibido un agente activo o un placebo.
- •13.*La paciente ha tenido fiebre (definida como temperatura oral de 37,8°C) en el período de 24 horas previo a la vacunación del día 1.
- •14.La paciente tiene antecedentes o signos actuales de cualquier enfermedad, tratamiento, alteración analítica u otra circunstancia que podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante todo el estudio, de forma que no sea l
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BI 201335 120 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas o BI 201335 240 mg una vez al día durante 12 semanas en combinación con interferón α pegilado y ribavirina en pacientes que no han recibido tratamiento previo (naïve) y tienen hepatitis C crónica de genotipo 1A phase III, randomised, double-blind and placebo-controlled study of once daily BI 201335 120 mg for 12 or 24 weeks or BI 201335 240 mg for 12 weeks in combination with pegylated interferon-? and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection.EUCTR2010-021716-42-ESBoehringer Ingelheim España, S.A625
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BI 201335 240 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas en combinación con interferón α pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 que han fracasado a un tratamiento previo con PegIFN/RBVA phase III, randomised, double-blind and placebo-controlled study of once daily BI 201335 240 mg for 12 or 24 weeks in combination with pegylated interferon- and ribavirin in patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection who failed a prior PegIFN/RBV treatmentHepatitis C Crónica de genotipo 1Chronic hepatitis C infection genotypeMedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10019744Term: Hepatitis CSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsEUCTR2010-021715-17-ESBoehringer Ingelheim España, S.A625
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento en primera línea de Gemcitabina más Cisplatino y Sorafenib comparado con Gemcitabina más Cisplatino y Placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb con derrame y estadio IV - NExUSa población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previoMedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10061873 Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2006-002688-26-ESBayer Healthcare AG
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, en grupos paralelos y con ajuste controlado de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de CG5503 de Liberación Prolongada (LP) en pacientes con dolor de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.Dolor crónico de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.EUCTR2006-005783-67-ESaboratorios Andrómaco, S.A (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)942
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, que compara sorafenib con placebo en pacientes con carcinoma primario de células renales extirpado que presentan riesgo elevado o medio de recidiva. - SORCECarcinoma de células renalesMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10038407Term: Renal cell cancerEUCTR2006-006079-19-ESMedical Research Council1,711