EUCTR2006-002688-26-ES
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Phase 1
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento en primera línea de Gemcitabina más Cisplatino y Sorafenib comparado con Gemcitabina más Cisplatino y Placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb con derrame y estadio IV - NExUS
Conditionsa población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previoMedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10061873 Term: Non-small cell lung cancer
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- a población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previo
- Sponsor
- Bayer Healthcare AG
- Status
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- Last Updated
- 6 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •?Edad ? 18 años.
- •?CPNM confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico maligno confirmado citológicamente) o en estadio IV, del subtipo carcinoma no\-escamoso, (no es necesario efectuar toracocentesis o pericardiocentesis si existe una biopsia del tumor original para confirmar el diagnóstico de CPNM).
- •?Pacientes al menos con una lesión medible. Las lesiones deben medirse mediante TAC o RMN (resonancia magnética nuclear) según los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST).
- •?Esperanza de vida de al menos de 12 semanas.
- •?Función medular ósea, hepática y renal adecuadas determinadas por los siguientes parámetros de laboratorio realizados en los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis:
- •?Hemoglobina ? 9,0 g/dL (? 5,6 mmol/L)
- •?Recuento absoluto de neutrófilos ? 1500 /mm3
- •?Recuento de plaquetas ? 100000/?L
- •?Bilirrubina total ? 1,5 veces el límite normal superior
- •?ALT y AST ? 2\.5 veces el límite normal superior (? 5 veces el límite normal superior en pacientes con afectación hepática mestastásica)
Exclusion Criteria
- •?Cardiopatía: Insuficiencia cardíaca congestiva \> clase II de la NYHA. Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas de angina de reposo) o enfermedad arterial coronaria activa, o infarto de miocardio, en los 6 meses anteriores.
- •?Arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica.
- •?Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica \> 150 mmHg o presión arterial diastólica \> 90 mmHg, a pesar del tratamiento médico adecuado.
- •?Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C.
- •?Infecciones graves clínicamente activas (\> grado 2 del NCI\-CTCAE versión 3\.0\).
- •?Pacientes con trastornos epilépticos que requieran medicación (como esteroides o antiepilépticos).
- •?Metástasis cerebrales conocidas. En pacientes con síntomas neurológicos se obtendrá un TAC o RMN cerebral para descartar metástasis cerebrales.
- •?Antecedentes de aloinjerto de órganos.
- •?Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágicas o coagulopatía.
- •?Pacientes sometidos a diálisis renal.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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