EUCTR2010-021715-17-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BI 201335 240 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas en combinación con interferón α pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 que han fracasado a un tratamiento previo con PegIFN/RBVA phase III, randomised, double-blind and placebo-controlled study of once daily BI 201335 240 mg for 12 or 24 weeks in combination with pegylated interferon- and ribavirin in patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection who failed a prior PegIFN/RBV treatment
Boehringer Ingelheim España, S.A0 个研究点目标入组 625 人开始时间: 2011年6月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 625
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1- Infección crónica por hepatitis C, diagnosticada mediante anticuerpos anti-VHC positivos y HCV-RNA detectado en el momento de la selección, además de:
- •Anticuerpos anti-VHC positivos o HCV-RNA detectado al menos 6 meses antes de la selección o,
- •Biopsia hepática compatible con la infección crónica por el VHC.
- •2- Infección por VHC de genotipo 1 confirmada con los resultados de genotipado obtenidos en la visita de selección.
- •3-Fracaso virológico previo confirmado (no respuesta) o (recidiva- relapse) con una dosis aprobada de PegIFN/RBV definida como sigue:
- •Respuesta nula:
- •Ausencia de descenso del HCV-RNA en 2 log10 respecto al valor basal en la semana 12, ausencia de respuesta virológica temprana (EVR),
- •Respuesta parcial: (pacientes con respuesta parcial y breakthrough)
- •Descenso del HCV-RNA en 2 log10 respecto al valor basal en la semana 12 (EVR) pero sin lograr un HCV-RNA indetectable al final del tratamiento (basándose en una prueba considerada sensible en el momento del tratamiento),
- •Recidiva (relapse) previa:
- •HCV-RNA indetectable (basado en una prueba considerada sensible en el momento del tratamiento) al final del tratamiento con interferón pegilado, pero con HCV-RNA a niveles detectables dentro de las 24 semanas de seguimiento del tratamiento,
- •4-HCV-RNA 1.000 UI/ml en la selección,
- •5-Documentación de una biopsia hepática en los 3 años previos o fibroscan en los 6 meses previos a las visitas de selección.
- •En la visita de selección se solicitará la documentación del paciente de la realización de la última biopsia hepática o fibroscan,
- •6-Edad de 18 a 70 años,
- •7-Mujeres:
- •a)con histerectomía demostrada,
- •b)con doble ovariectomía,
- •c)con ligadura de trompas demostrada,
- •d)que son posmenopáusicas con un período desde la última menstruación de al menos 12 meses antes de la selección, o
- •e)en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa durante el proceso de selección y en el día 1, que, si son sexualmente activas, aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables adecuados desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina, además del uso sistemático y correcto de un preservativo. Las pacientes deben estar de acuerdo en no dar el pecho en ningún momento desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina.
- •f)Los métodos de anticoncepción médicamente aceptados para las mujeres en este estudio son los anticonceptivos que contengan etinilestradiol, diafragma con sustancia espermicida, dispositivo intrauterino y capuchón cervical.
- •a)que demuestren ser estériles, o
- •b) que no tienen una pareja femenina embarazada y que utilicen sistemática y correctamente un preservativo mientras su pareja (o parejas) (si están en edad fértil) acepte utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable adecuado desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina. El varón es responsable de asegurarse de que su pareja (o parejas) no está embarazada antes del proceso de selección en el estudio ni se queda embarazada durante las fases de tratamiento y observación. Las parejas femeninas en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo mensual desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina (el promotor suministrará las pruebas).
- •8-Documento de consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio
- •1. 1. Chronic hepatitis C infection, diagnosed by
排除标准
- •1-Infección por VHC de genotipo mixto diagnosticada mediante estudio del genotipo en el momento de la selección.
- •2-Indicios de hepatopatía aguda o crónica por otras causas distintas de la infección por el VHC.
- •3-Infección simultánea por el VIH.
- •4-Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en la presencia del HBs-Ag.
- •5-Neoplasia actual o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores a la selección (a excepción del carcinoma basocelular de la piel o del carcinoma in situ del cuello uterino, debidamente tratados).
- •6-Consumo activo de alcohol o drogas o antecedentes de dicho consumo en los últimos 12 meses, excepto de cannabis.
- •7-Enfermedades o trastornos que, en opinión del investigador, pueden poner al paciente en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir de forma inadecuada en el resultado del ensayo, o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
- •8-Cualquier otro fármaco experimental en los 30 días previos a la selección o administración programada de un fármaco experimental durante el estudio.
- •9-Tratamiento sistémico antiviral, factor de crecimiento hematopoyético o tratamiento inmunomodulador concomitante en los 30 días previos a la selección. Los pacientes tratados con antivíricos orales como aciclovir, famciclovir o valaciclovir por una infección recurrente por herpes simple, o con oseltamivir o zanamivir por una gripe A, pueden entrar en el proceso de selección.
- •10-Han recibido silimarina (cardo mariano), glicirricina o Sho-saiko-to (SST) en los 28 días previos a la selección.
- •11-Pacientes que han sido tratados previamente con al menos una dosis de cualquier fármaco antiviral o inmunomodulador que no sea interferón alfa ni ribavirina para la infección aguda o crónica por VHC, incluidos, entre otros, los inhibidores de la proteasa o polimerasa.
- •12-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos del estudio.
- •13-Alfafetoproteína > 100 ng/ml en la selección. El paciente puede ser incluido si es > 20 ng/ml y 100 ng/ml, siempre que no haya indicios de cáncer de hígado con un estudio radiológico adecuado (ecografía, TAC o RMN) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización (Visita 2).
- •14-Presencia o antecedentes de enfermedad hepática descompensada, definida por la presencia de: encefalopatía hepática, ascitis o varices esofágicas sangrantes o de alguno de los resultados analíticos siguientes:
- •aCociente internacional normalizado (INR) 1,7
- •bAlbúmina sérica 3,5 g/dl
- •cBilirrubina total sérica 2,0 mg/dl (excepto cuando el aumento se debe predominantemente a bilirrubina no conjugada relacionada con un síndrome de Gilbert).
- •15-Afección psiquiátrica previa que pudiera interferir con la participación del paciente y la terminación del estudio, como son, entre otras, un intento de suicidio previo, esquizofrenia, síndrome depresivo mayor, ansiedad grave, trastorno grave de la personalidad, un período de discapacidad o deterioro por enfermedad mental en los últimos 5 años.
- •16-Indicios clínicos de enfermedad cardiovascular grave o inestable, como angina, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión pulmonar, miocardiopatía, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia grave o anomalías en el ECG de trascendencia clínica en el momento de la selección.
- •17-Signos clínicos de neumopatía crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) asociada a deterioro funcional.
- •18-Enfermedad autoinmune activa, incluida la hep
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BI 201335 120 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas o BI 201335 240 mg una vez al día durante 12 semanas en combinación con interferón α pegilado y ribavirina en pacientes que no han recibido tratamiento previo (naïve) y tienen hepatitis C crónica de genotipo 1A phase III, randomised, double-blind and placebo-controlled study of once daily BI 201335 120 mg for 12 or 24 weeks or BI 201335 240 mg for 12 weeks in combination with pegylated interferon-? and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection.EUCTR2010-021716-42-ESBoehringer Ingelheim España, S.A625
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad)A Randomized, Double-Blinded, Controlled with GARDASIL® (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)), Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in Preadolescent and Adolescent Girls (9- to 15-year-olds)Prevención del cáncer de cuello de útero, vulva y vagina y precánceres relacionados, lesiones genitales externas, alteraciones en la citología vaginal e infección persistente provocada por el virus del papiloma humano (VPH) de tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y y 58.Prevention of cervical, vulvar, and vaginal cancers and related precancers, external genital lesions, Pap test abnormalities, and persistent infection caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and58MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066416Term: Vulvovaginal human papilloma virus infectionEUCTR2010-023393-39-ESSanofi Pasteur MSD S.N.C600
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento en primera línea de Gemcitabina más Cisplatino y Sorafenib comparado con Gemcitabina más Cisplatino y Placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb con derrame y estadio IV - NExUSa población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previoMedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10061873 Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2006-002688-26-ESBayer Healthcare AG
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, en grupos paralelos y con ajuste controlado de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de CG5503 de Liberación Prolongada (LP) en pacientes con dolor de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.Dolor crónico de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.EUCTR2006-005783-67-ESaboratorios Andrómaco, S.A (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)942
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, que compara sorafenib con placebo en pacientes con carcinoma primario de células renales extirpado que presentan riesgo elevado o medio de recidiva. - SORCECarcinoma de células renalesMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10038407Term: Renal cell cancerEUCTR2006-006079-19-ESMedical Research Council1,711