Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, en grupos paralelos y con ajuste controlado de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de CG5503 de Liberación Prolongada (LP) en pacientes con dolor de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.

aboratorios Andrómaco, S.A (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)0 sites942 target enrollmentMarch 19, 2007

ConditionsDolor crónico de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Dolor crónico de moderado a severo debido a artrosis de rodilla.
Sponsor: aboratorios Andrómaco, S.A (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)
Enrollment: 942
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 7 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

March 19, 2007

End Date

July 18, 2008

Last Updated

7 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Investigators

Sponsor

aboratorios Andrómaco, S.A (compañía perteneciente al Grupo Grünenthal España)

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito que atestigüe su correcta comprensión de los propósitos y los procedimientos del estudio y que aceptan participar voluntariamente en el mismo.
•Pacientes varones o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres que mantengan una vida sexual activa deben ser bien postmenopáusicas, bien estériles quirúrgicamente, bien seguir un método anticonceptivo eficaz (tales como anticonceptivos orales bajo prescripción médica, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, procedimientos de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización del miembro masculino de la pareja) antes y durante todo el estudio. En el momento de la Selección todas las mujeres deberán presentar una prueba de embarazo negativa.
•Pacientes con edades iguales o superiores a 40 años.
•Pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios del ACR en estadio funcional I a III. Los pacientes deben presentar además dolor en la articulación de referencia al menos durante los 3 meses anteriores.
•Pacientes que estén recibiendo un tratamiento analgésico para el diagnóstico anteriormente mencionado al menos durante los 3 meses anteriores a la selección y que no estén satisfechos con él en el momento actual. El motivo de insatisfacción en los pacientes que estén recibiendo opioides podrá estar relacionado tanto con su eficacia como con su tolerabilidad; el de los pacientes que no estén recibiendo opioides, sólo podrá estar relacionado con su eficacia.
•La dosis equivalente de morfina oral en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con opioides debe ser \=160 mg/día.
•Pacientes que presenten una intensidad de dolor basal \=5 en una NRS de 11 puntos, calculada como el promedio de la intensidad de dolor durante los 3 días anteriores a la aleatorización. Para poder realizar este cálculo, los pacientes deberán presentar al menos 5 de las 6 evaluaciones de intensidad de dolor (dos evaluaciones diarias durante los 3 últimos días del periodo de Lavado).
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

Exclusion Criteria

•Pacientes que estén participando simultáneamente en otro estudio clínico o que lo hayan hecho durante los 30 días anteriores a su inclusión en este estudio.
•Pacientes que hayan participado previamente en este estudio o en cualquier otro con CG5503\.
•Pacientes que, en opinión del investigador tras la revisión de su historia clínica y realizar la exploración física, presenten antecedentes de abuso de sustancias o de alcohol.
•Pacientes con incapacidad manifiesta o sospechada para seguir el protocolo o para tomar la medicación del estudio.
•Pacientes que tengan prevista una intervención que cause dolor (como cirugía mayor) durante el periodo del estudio que en opinión del investigador pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
•Pacientes con alguna relación laboral con el investigador o con el centro del estudio, que tengan relación directa con el presente estudio o con otros estudios que el investigador o el centro haya o esté llevando a cabo en la actualidad, o que sean parientes de personas con alguna relación laboral con el investigador.
•Pacientes que padezcan otras enfermedades clínicamente relevantes, tales como alteraciones cardiacas inestables, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas (que causen desorientación, alteraciones de la memoria o incapacidad para una adecuada comunicación) o metabólicas; que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de eficacia o de seguridad.
•Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática relevante, hepatitis crónica B o C, infección por VIH, o que presenten hepatitis B o C activa en los 3 meses anteriores.
•Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia en cualquier momento de la vida; de lesiones cerebrales traumáticas leves/moderadas, ictus, accidente isquémico transitorio, o neoplasia cerebral en el último año; de lesiones cerebrales traumáticas severas en los 15 años anteriores (con uno o más de los siguientes criterios: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida de conciencia o amnesia postraumáticas durante más de 24 horas) o que presenten secuelas residuales que sugieran cambios transitorios del estado de conciencia.
•Pacientes que hayan padecido algún tumor maligno en los 2 años anteriores, excepto carcinoma de células basales que haya sido tratado con éxito.