EUCTR2007-003989-18-ES进行中（未招募）1 期
n ensayo de fase III aleatorizado, abierto y multinacional que compara Amrubicina con Topotecán en pacientes con cáncer microcítico pulmonar diseminado o limitado y sensible o resistente al tratamiento, tras fracaso con quimioterapia de primera líneaA Randomized, Open-Label, Multinational Phase 3 Trial Comparing Amrubicin Versus Topotecan in Patients With Extensive or Limited and Sensitive or Refractory Small Cell Lung Cancer After Failure of First-Line Chemotherapy
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diagnóstico histológico o citológico de CPM en el inicio del estudio según la clasificación histopatológica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC). No se permitirán subtipos mezclados o combinados, de acuerdo con la IASLC;
- •2.CPM que sea o bien sensible (definido como una respuesta a la quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea, con la consiguiente evolución = 90 días tras completar la quimioterapia) o resistente al tratamiento (definido como una respuesta no objetiva al tratamiento previo con platino o una evolución < 90 tras completar el tratamiento previo con platino);
- •3. Enfermedad diseminada o limitada; sin embargo, a los pacientes con enfermedad limitada que sean candidatos para la radioterapia de rescate regional o local se les ha tenido que ofrecer dicho tratamiento antes de participar en ese estudio;
- •4. Una progresión documentada radiográficamente tras el tratamiento de primera línea con quimioterapia con platino;
- •5. No más de un régimen de quimioterapia previo;
- •6. Al menos 18 años de edad;
- •7. Estado general según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ó 2
- •8. Enfermedad medible definida por los criterios del RECIST modificados, como se indica a continuación:
- •a. Enfermedad medible: La presencia de al menos 1 lesión medible
- •b. Lesión medible: Lesiones que pueden ser medidas con precisión en, al menos, 1 dimensión con el diámetro más largo = 20 mm, utilizando técnicas convencionales, o = 10-16 mm, según el intervalo de reconstrucción, utilizando tomografías computarizadas (TC) espirales;
- •9. Una función orgánica adecuada, incluyendo lo siguiente:
- •a. Reserva adecuada de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y bandas) (RAN) = 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas = 100 x 109/L y hemoglobina = 90 g/L,
- •b.Hepática: Bilirrubina = 1,5 x el límite superior normal (LSN), ALT y AST = 3,0 x LSN,
- •c. Renal: Creatinina sérica = 1,5 x LSN o estimación del aclaramiento de creatinina > 60 mL/min
- •d. Cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = el límite inferior normal institucional evaluada por ecocardiografía (ECHO) o ventriculografías nucleares (MUGA o VRN)
- •10. Prueba serológica de embarazo negativa en el momento de la inscripción para mujeres con capacidad de procrear
- •11. Para los hombres y mujeres con potencial reproductivo, uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio
- •12. Capacidad de entender los requisitos del estudio, facilitar un consentimiento informado por escrito y una autorización de uso y divulgación de la información protegida sobre la salud, entender y completar los formularios de la CdV y estar de acuerdo en respetar las limitaciones del estudio y en devolver las evaluaciones requeridas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan algunos de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- •1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •2. Radioterapia del tórax con un intento curativo en el complejo principal de la enfermedad = 28 días antes de la primera dosis; radioterapia craneal = 21 días antes de la primera dosis; radioterapia en el resto de las zonas = 7 días antes de la primera dosis
- •3. Antes del tratamiento con antraciclina, topotecán o irinotecán
- •4. Tratamiento con cualquier agente en fase de investigación clínica en un período de 28 días o quimioterapia estándar en un período de 21 días antes de la primera dosis. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos graves de tratamientos anteriores, excluyendo la alopecia
- •5. Pacientes con cáncer previo tratado con quimioteràpia y/o radioterapia (excepto el carcinoma del cuello uterino in situ, el cáncer de próstata localizado de escasa malignidad, el cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma adecuada o el carcinoma ductal in situ [CDIS] de la mama). Los pacientes con cáncer previo que fue tratado quirúrgicamente al menos 3 años antes y que han presentado remisión desde entonces podrán participar en el estudio
- •6. Enfermedad concomitante grave o no controlada (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la capacidad del paciente para finalizar el estudio
- •7. Metástasis sintomática del sistema nervioso central. Los pacientes con metástasis cerebral asintomática pueden participar. El paciente debe estar estable durante = 2 semanas tras la radioterapia; si el paciente está sometido a un tratamiento con corticosteroides, la dosis de corticosteroides tiene que haber sido estable durante = 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o estar reduciéndose poco a poco
- •8. Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial difusa idiopática o fibrosis pulmonar no relacionada a un tratamiento previo
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Ensayo fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de bevacizumab más quimioterapia versus quimioterapia sola para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, resistente a platinos. A multi-centre, open-label, randomised, two-arm Phase III trial of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. - AURELIACáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, resistente a platinos.Platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016180Term: Fallopian tube cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061344Term: Peritoneal neoplasmEUCTR2009-011400-33-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd300
进行中（未招募）
1 期
Ensayo en fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de 24 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la inhalación prandial de Technosphere®/Insulina en combinación con metformina o Technosphere®/Insulina en monoterapia frente a dos antidiabéticos orales (metformina y un secretagogo) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma subóptima con la combinación de metformina y un secretagogoA Phase 3, 24-Week, Multi-Center, Open-Label, Randomized, Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Prandial Inhalation of Technosphere®/Insulin in Combination with Metformin or Technosphere®/Insulin Alone Versus 2 Oral Anti-Diabetic Agents (Metformin and a Secretagogue) in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Sub-Optimally Controlled on Combination Metformin and a Secretagogue - OPTIODiabetes mellitus tipo II controlada de forma subóptima con la combinación de metformina y un secretagogoType II diabetes Mellitus sub-optimally controlled on combination Metformin and a secretagogue.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitusEUCTR2006-002245-36-ESMannKind Corporation525
进行中（未招募）
1 期
?Estudio en Fase 3, aleatorizado y abierto de la eficacia y seguridad de crizotinib frente a pemetrexed /cisplatino o pemetrexed /carboplatino en pacientes no tratados previamente con carcinoma de pulmón no escamoso que entrañe una situación de translocación o inversión con implicación del locus del gen quinasa del linfoma anaplásico (ALK)?PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN OR PEMETREXED/CARBOPLATIN IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH NON-SQUAMOUS CARCINOMA OF THE LUNG HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION EVENT INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUSCáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Non-small cell lung cancer (NSCLC)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029519Term: Non-small cell lung cancer stage IIIEUCTR2010-021336-33-ESPfizer, S.A.344
进行中（未招募）
1 期
Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, con control activo que compara el ferumoxitol con la sacarosa férrica para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierroA Phase III, Randomized, Open-label, Active-Controlled Trial Comparing Ferumoxytol with Iron Sucrose for the Treatment of Iron Deficiency AnemiaAnemia por deficiencia de hierroMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10022975Term: Anemia por déficit de hierro secundario a la pérdida (crónica) de sangreMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10022976Term: Anemia por déficit de hierro secundario a su ingestión inadecuada en la dietaEUCTR2010-018961-50-ESAMAG Pharmaceuticals, Inc.605
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado, multinacional de malato de sunitinib frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzadoA MULTINATIONAL, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB MALATE VERSUS SORAFENIB IN PATIENTS WITH ADVANCED HEPATOCELLULAR CARCINOMACarcinoma Hepatocelular avanzadoAdvanced Hepatocellular CarcinomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049010Term: Carcinoma hepatocellularEUCTR2007-006637-14-ESPFIZER1,200