ChiCTR2500106187尚未招募4 期
减量地塞米松联合奈妥匹坦 / 帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究
复星曜泓（江苏）医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 风险期内的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例
研究概览
简要总结
评估减量地塞米松联合奈妥匹坦 / 帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.女性，年龄≥18 岁；
- •2.经病理组织学确诊的根治术后的宫颈癌患者；
- •3.拟接受同步放化疗的患者（单周顺铂+放疗）；
- •4.体能状态 ECOG 评分≤2 分；
- •5.预期寿命≥3 个月；
- •6.参与者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往有长期导致恶心呕吐的良性疾病；
- •2.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤）；
- •3.在第 1 天前 24 小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第 1 天前 24 小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.在研究启动前 4 周内使用 CYP3A4 诱导剂，1 周内使用 CYP3A4 底物或强效、中度 CYP3A4 抑制剂；
- •6.低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况；
- •7.具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等；
- •8.参与者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应；
- •9.患者有病例记录的在用药前 30 天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外；
- •10.研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
NEPA+DEX 组
NEPA+DEX 减量组
NEPA+DEX 交替组
结局指标
主要结局
风险期内的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例
急性期、延迟期的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例
急性期、延迟期、风险期的恶心呕吐对患者日常生活活动的影响程度（呕吐生活功能指数问卷（FLIE）评估
次要结局
- 急性期、延迟期、风险期的完全控制（无呕吐、未接受抢救治疗、无轻微恶心（VAS＜25mm））的患者比例
- 急性期、延迟期、风险期的无呕吐的患者比例
- 急性期、延迟期、风险期的接受抢救治疗的患者比例
研究者
研究点 (1)
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