CTR20201346已完成1 期
诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中多次给药的人体耐受性、安全性及药代 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年7月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、12 导联心电图、等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR20004 在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点； 次要目的：评价 SHR20004 在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的药效学特性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学/药效学。生物样本检测机构:上海方达生物技术有限公司 中国，上海，上海
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价shr20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •年龄：18~55 岁（包括两端值）；
- •体重指数≥28kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在 70kg 以上，且体重保持稳定（3 个月内自述体重变化小于 5%）；
- •糖化血红蛋白<6.5%。
排除标准
- •既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
- •筛选前 1 年内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •有吸烟嗜好者（筛选前 1 年内每天至少 5 支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
- •长期饮用 / 食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- •在给药前 48 小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕血晕针史者；
- •妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、12 导联心电图、等
时间窗: 整个试验周期
目标剂量单次药的 AUC0-24h, Cmax, Tmax；目标剂量多次给药达稳态后血浆中诺利糖肽的暴露情况 AUC0-∞；计算蓄积比等
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 给药后的体重、体重指数（BMI）、血压、空腹血糖、胰岛素、C 肽相比基线的变化(整个试验周期)
研究者
阮园
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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