CTR20244282进行中（未招募）1 期
单次皮下注射 HRS-5632 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学—随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学、免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄 ≥18 且 ≤ 55 岁（含边界值）
- •男性受试者体重 ≥ 50 kg 女性受试者体重 ≥ 45kg 体重指数 BMI 在 19~30 kg/m2 范围内（含边界值）
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验结束全程高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前 7 天内血清妊娠检测和试验期间血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内高效避孕且避免捐献精子
- •生命体征、体格检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、性激素）、 12-导联心电图、胸片、腹部 B 超正常或异常无临床意义；
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或病史或任何经研究者判断有临床意义的显著的实验室异常；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 7 个半衰期以内者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 7 个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
- •计划在试验期间服用非本研究试验药物的降血脂或对血脂有影响的药物者；
- •筛选期超敏 C 反应蛋白升高>1.5 倍正常上限，或凝血酶原时间 / 国际标准化比值（PT/INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.25 倍正常上限；
- •筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •12-导联心电图异常且有临床意义者，或心电图 QT 间期（QTcF）男性> 450 ms，女性> 470 ms；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 8 周内接受过输血者；
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
- •既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
- •肾小球滤过率（eGFR）低于 GFR 60 mL/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 方程估算）；
- •给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5 支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒、约 17 mL 低度白酒或 10 mL 高度白酒）；
- •筛选访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
- •对于参加 QT/QTc 研究的受试者：
- •心率>100 bpm，患有先天性 QT 间期延长综合症或有先天性 QT 间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；
- •首次使用试验用药品前 4 周内使用过具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的抗心律失常药、强心药、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、喹诺酮类及其他药物者；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
时间窗: 首次给药(D1)至 D337
次要结局
- 评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征(首次给药(D1)至 D4)
- 评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征(首次给药(D1)至 D337)
- 评价 HRS-5632 在健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征(首次给药(D1)至 D337)
研究者
张坤霞
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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