CTR20200504招募中4 期
达拉非尼联合曲美替尼作为 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
Novartis Europharm Limited/
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/
Glaxo Wellcome,S.A./
北京诺华制药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间
研究概览
简要总结
评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
- •将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗
- •完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者：
- •III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版对黑色素瘤的分期；
- •头颈部来源的 III 期粘膜黑色素瘤：根据 AJCC 第 8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；
- •肛管、直肠、生殖道来源的 III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南 2019 版中的分期；
- •必须在入组前至少 12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案 1（V01）
- •从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
排除标准
- •已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）
- •患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和 / 或辅助治疗（包括在签署 ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和 / 曲美替尼外的新辅助和 / 或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组
- •患者无法遵守计划的研究程序
- •入组前 28 天内服用过试验用药物
- •有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前 2 年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为 III 期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组
结局指标
主要结局
无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间
时间窗: 第 3、6、9、12 个月, 后每 6 个月一次，直到第 36 个月
次要结局
- 总生存期(每次访视时收集，直到 LPLV)
- 不良事件、严重不良事件(第 3、6、9、12 个月, 后每 6 个月一次，直到第 24 个月)
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
达拉非尼联合曲美替尼作为 BRAF 突变阳性黑色素瘤辅助治疗CTR20200504150
Unknown
2 期
达拉非尼联合卡瑞利珠单抗治疗 BRAFV600 突变型结膜黑色素瘤的多中心临床研究ChiCTR2300078211上海市科委
Unknown
2 期
DNV3 联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除 / 转移性黑色素瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II 期临床研究ChiCTR2400091269浙江时迈药业有限公司
Unknown
不适用
一项评价妥拉美替尼+维莫非尼+西妥昔单抗联合治疗在不可切除或晚期 BRAF V600E 突变型结直肠癌一线治疗中的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放标签的探索性临床研究ChiCTR2500105081自选课题（自筹）
尚未招募
1 期
达拉非尼、曲美替尼联合伊立替康、西妥昔单抗用于 BRAF 突变晚期结直肠癌耐受性，安全性及疗效的ⅠB 期临床研究结直肠癌ChiCTR220006331618