ChiCTR2300078211进行中（未招募）2 期
达拉非尼联合卡瑞利珠单抗治疗 BRAFV600 突变型结膜黑色素瘤的多中心临床研究
上海市科委4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 24 月无复发生存率
研究概览
简要总结
1．检测结膜黑色素瘤病理分型和基因表型，明确我国患者突变分型图谱空白。 2．明确 BRAF-V600 突变的结膜黑色素瘤免疫治疗和靶向治疗的安全性及疗效。 3．建立 BRAF-V600 突变的结膜黑色素瘤综合治疗新方案，提高生存率，形成诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书;
- •年龄 18-75 岁，性别不限;
- •分期为 T2/3N0-1M0 的结膜黑色素瘤患者，且经评估可完整切除原位肿瘤和局部淋巴结转移灶（T1 期患者完整切除肿瘤后又出现局部淋巴结转移、且已完整切除者也可纳入）；
- •具有可检测 BRAFV600 突变的病灶（原发灶或受累淋巴结），且基因检测结果为 BRAFV600 突变型；
- •东部肿瘤协作组织 ECOG 体力状况评分为 0 或 1；
- •无任何具有临床意义的胃肠道异常；
- •生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕；
- •有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。
排除标准
- •非结膜来源的黑色素瘤；
- •试验前 4 周内行过 BRAF/MEK 抑制剂治疗者；
- •处于免疫抑制状态，或在试验前 7 天内接受全身类固醇等免疫抑制即治疗者；
- •试验前 4 周内接受过抗肿瘤单抗治疗者，或者尚未从其他抗肿瘤单抗治疗的不良事件中恢复过来者；
- •过去 3 个月内有需要全身治疗的活跃性自身免疫病患者、有临床严重性自身免疫病史者、有需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的症状者；
- •需要系统治疗的活跃感染者；
- •有已知的其他进展性恶性肿瘤、需要积极治疗者，不包括已行有效治疗的皮肤 BCC、SCC 和原位宫颈癌患者；
- •精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
- •手术治疗后，用药前疾病已进一步进展的
- •手术治疗后 2 个月内要开始接受辅助治疗
- •原有严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压，或者患有间质性肺病；
- •不可修复的电解质异常（钠、钾、钙、镁、磷），或长 QT 间期综合征史，平均 QTcF≥450 msec（QTcF= QT / RR 0.33）；
- •己知对任何单克隆抗体、BRAF/MEK 靶向药物有严重过敏史;
- •同时参加其他临床试验的
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 24 月无复发生存率
次要结局
- 第 3 月无复发生存率
- 第 6 月无复发生存率
- 第 12 月无复发生存率
- 第 18 月无复发生存率
- 无远处转移生存期
- 总体生存期
- 原位无复发生存期
- 无复发生存期
- 疾病特异性生存期
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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