ChiCTR2100043066
进行中（未招募）
4 期
瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后 BRAF 突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2021年2月9日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后 BRAF 突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的结直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •病理组织样本二代测序（NGS）结果为 BRAF V600E 突变且免疫组化（IHC）显示错配修复状态为错配修复熟练（pMMR）或基因测序结果 MSI 状态为微卫星稳定（MSS）；
- •至少经过一线治疗方案失败的患者；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •若入组的患者伴有骨转移，则患者应无脊髓压迫；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL；
- •促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗的患者；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂类单克隆抗体治疗，VEGF 通路靶向治疗、EGFR 通路靶向治疗；
- •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •肿瘤内明显的空洞或坏死；
- •控制不良的浆膜腔积液；
- •肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 6 个月 OS 率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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