ChiCTR2200058610尚未招募2 期
贝伐珠单抗联合曲氟尿苷替匹嘧啶片二线治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
动物试验证明贝伐珠单抗联合 TAS-102 具有协同抗肿瘤活性，且 I/II 期及随机对照试验结果均表明，贝伐珠单抗联合 TAS-102 前线治疗 mCRC 有效且毒性可耐受。但目前这一联合治疗方案在中国人群中的真实疗效如何尚缺少相关证据。本研究旨在开展前瞻性、真实世界研究。纳入既往接受标准一线治疗后进展的 mCRC 患者，所有受试者均接受贝伐珠单抗联合 TAS-102 治疗，观察联合方案的疗效及安全性。从真实世界的角度为临床医师的诊疗提供帮助以及为患者带来更多的获益
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>18 岁且<75 岁的结直肠癌患者:
- •2.ECOG 评分 0~1 分;
- •3.根据 RECIST11 标准，至少有一个可测量靶病灶，肿瘤影像学评估在首次用药前的 28 天内进行:
- •4.预计生存时间＞＝12 周:
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准:
- •血常规检查标准需符合:ANC>1.5x109/L;PLT>90x109/L;Hb>90g/L(14 天内未输血);
- •生化检查需符合以下标准：ALB>30g/L:(14 天内未输 ALB);TBIL<正常值上限(ULN);ALT 和 AST<2.5 倍正常值上限(ULN)。如有肝转移。则 ALT 和 AST<5ULN:碱性磷酸酶<2.5 倍正常值上限(ULN):BUN 和 Crs1.5xULN 且肌酐清除率>50mL/min(CockcrofGault 公式);
- •心脏彩超和超声心动图:左室射血分数(LVEF>55%);
- •18 导联心电图 Fridericia 法校正的 OT 间期(OTcF)女性<470ms;
- •6.对未绝经或未行手术绝育的女性患者;在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法;
- •7.愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.已经过标准二线治疗的患者；
- •2..同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •3.在入组前 4 周内接受过重大与结直肠癌无关的手术操作。或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •4.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病:
- •1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史；
- •2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常(如室性心动过速)或较高级别的房室传导阻滞(即 MobitzⅡ二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞)；
- •3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •4）具有临床意义的心脏瓣膜病 ；
- •5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •6）高血压控制不佳(收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg)。
- •5.无法吞咽、肠梗阴或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •6.已知对本方案药物组分有过敏史者:有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •8.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
贝伐珠单抗联合 TAS -102 治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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