ChiCTR2500103962进行中（未招募）4 期
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼和雷替曲塞治疗经治 MSS 型结直肠癌安全性及有效性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及雷替曲塞治疗 MSS/pMMR mCRC 患者的安全性 评价替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及雷替曲塞治疗 MSS/pMMR mCRC 患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 周岁；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的转移性 MSS/pMMR 型结直肠癌；
- •3.CT/MRI 检查中根据 RECIST 1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- •4.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）；
- •5.未接受过瑞戈非尼或雷替曲塞治疗；
- •6.ECOG PS：0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.入组时受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；服用瑞戈非尼前接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •9.入组时主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×109/L， c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： d.BIL <1.25 倍正常值上限（ULN）， e.ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN， f.血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.入组时育龄妇女必须在治疗前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次服用药后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次服用药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •2.已证实对瑞戈非尼、雷替曲塞和 / 或 ICIs 其辅料过敏者；
- •3.前线治疗出现免疫治疗超进展或不适和免疫治疗；
- •4.HIV 感染、HCV 感染和其它临床严重感染；
- •5.患有高血压且经降压药治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •6.患者具有严重心功能不全，且研究者判断不适合入组；
- •7.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •9.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的， 研究者认为有出血风险较大者，要求进行胃镜检查且各家中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •12.严重未愈合创伤或骨折，入组 4 周内大手术患者，器官移植史；
- •13.研究期间接收其它抗癌治疗；
- •14.开始前 3 周接受放射治疗，开始前 4 个月接受骨髓移植，开始前 3 周内有接受生物反应调节剂。
- •15.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
- •16.伴症状的中枢神经系统转移的患者；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；
- •18.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期(PFS)
时间窗: 治疗期每 6 周进行影像学评估疗效，疗效评估时方案规定不将胃内病灶作为靶病灶，直至符合研究治疗结束 / 终止的事件发生。
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(治疗期每 6 周进行影像学评估疗效，疗效评估时方案规定不将胃内病灶作为靶病灶，直至符合研究治疗结束 / 终止的事件发生。)
- 疾病控制率（DCR）(治疗期每 6 周进行影像学评估疗效，疗效评估时方案规定不将胃内病灶作为靶病灶，直至符合研究治疗结束 / 终止的事件发生。)
- 严重不良事件（SAE）(用药治疗期间、定期访谈时)
- 不良事件（AE）(用药治疗期间、定期访谈时)
- 总生存期(OS)(随访时间)
- 客观缓解率（ORR）(治疗期每 6 周进行影像学评估疗效，疗效评估时方案规定不将胃内病灶作为靶病灶，直至符合研究治疗结束 / 终止的事件发生。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
低剂量、长周期曲氟尿苷 / 替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究ChiCTR2500115479自选课题（自筹）50
Unknown
不适用
西妥昔单抗联合卡瑞利珠单抗治疗经二线标准治疗失败后的 RAS 野生型复发或远处转移的晚期结直肠癌的单臂 II 期探索性研究ChiCTR2300069090自筹
进行中（未招募）
1/2 期
HS-20110 联合治疗在晚期结直肠癌患者中 Ib/II 期临床研究CTR20254842502
Unknown
1 期
TAS-102 联合贝伐珠单抗用于不适合强烈治疗的晚期结直肠癌患者中的一、二线治疗的有效性和安全性研究ChiCTR2500104067吴阶平医学基金会
未知
不适用
基于 MMR 和 APC 分型探索艾帕洛利托沃瑞利单抗±贝伐珠单抗联合 CAPEOX 治疗晚期一线结直肠癌有效性的临床研究ChiCTR2500106197齐鲁制药有限公司