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Clinical Trials/CTR20200504
CTR20200504RecruitingPhase 4

达拉非尼联合曲美替尼作为 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性

Novartis Europharm Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ Glaxo Wellcome,S.A./ 北京诺华制药有限公司10 sites in 1 countryStarted: November 5, 2020
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Recruiting
Sponsor
Locations
10
Primary Endpoint
无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
  • •将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗
  • •完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者：
  • •III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版对黑色素瘤的分期；
  • •头颈部来源的 III 期粘膜黑色素瘤：根据 AJCC 第 8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；
  • •肛管、直肠、生殖道来源的 III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南 2019 版中的分期；
  • •必须在入组前至少 12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案 1（V01）
  • •从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1

Exclusion Criteria

  • •已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）
  • •患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和 / 或辅助治疗（包括在签署 ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和 / 曲美替尼外的新辅助和 / 或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组
  • •患者无法遵守计划的研究程序
  • •入组前 28 天内服用过试验用药物
  • •有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前 2 年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为 III 期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组

Outcomes

Primary Outcomes

无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间

Time Frame: 第 3、6、9、12 个月, 后每 6 个月一次，直到第 36 个月

Secondary Outcomes

  • 总生存期(每次访视时收集，直到 LPLV)
  • 不良事件、严重不良事件(第 3、6、9、12 个月, 后每 6 个月一次，直到第 24 个月)

Investigators

Sponsor
Novartis Europharm Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ Glaxo Wellcome,S.A./ 北京诺华制药有限公司

Study Sites (10)

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