临床试验/CTR20181402

CTR20181402进行中（未招募）不适用

泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年5月29日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学评价（1）用非房室模型（Non-compartmental analysis，NCA）分析，计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、Tmax、K、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试者单次口服试验药物后的药代动力学特征。评价单次给药后，性别对药代动力学特征的影响。评价单次给药后剂量组间药代动力学特征。采用置信区间法评价线性药动学。（2）计算尿液中泰比培南的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 Mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
•健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
•受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；
•能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
•一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
•既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
•对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史者；
•在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
•受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
•目前吸烟每日＞5 支者；
•药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
•最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
•试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
•研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

结局指标

主要结局

药代动力学评价（1）用非房室模型（Non-compartmental analysis，NCA）分析，计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、Tmax、K、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试者单次口服试验药物后的药代动力学特征。评价单次给药后，性别对药代动力学特征的影响。评价单次给药后剂量组间药代动力学特征。采用置信区间法评价线性药动学。（2）计算尿液中泰比培南的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。

时间窗: 试验结束后

次要结局

安全性评价：按照生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和 ECG 评价安全性和耐受性。(试验结束后)
安全性评价：按照生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和 ECG 评价安全性和耐受性。(试验结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

夏珏妤

江苏柯菲平医药有限公司

研究点 (1)

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