CTR20132180已完成1 期
注射用比阿培南人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件 / 反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究注射用比阿培南的药代动力学特征。为临床用药的有效性和安全性提供参考依据，并进一步指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 年龄在 18～45 岁之间，男女各半；体重指数（BMI）为 19～24 kg/m2，BMI＝体重（kg）/ 身高 2（m2），受试者体重年龄相近；
- •(2) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常；
- •(3) 试验前 2 周均未服任何药物；
- •(4) 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •(5) 比阿培南皮试阴性者；
- •(6) 以往无重要脏器疾病史者；
- •(7) 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
- •(8) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •(9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。
排除标准
- •(1) 近 3 个月进行授血等有损机体的行为及参加其他临床试验者；
- •(2) 依从性不好，不能配合试验者；
- •(3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
结局指标
主要结局
体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件 / 反应
时间窗: 试验当天给药前和给药后
Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验采血结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄薇
天津市医药集团技术发展有限公司
研究点 (1)
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