CTR20160177已完成不适用
注射用百纳培南Ⅰc 期临床健康受试者多次给药耐 受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年4月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学研究主要以药代动力学参数等做为评价指标（包括原型药物及代谢产物） 耐受性研究
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为Ⅱ期临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18～45 岁；
- •体重≥50kg 且体重指数为 19.0～24.0kg/m2 ；
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽 有轻度异常但研究者认为无临床意义
- •标准 12 导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
排除标准
- •经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对？- 内酰胺类药物及本药辅料过敏者；
- •筛选前三天内有发热疾病；
- •既往有精神系统疾病或精神异常者；
- •既往有神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃 炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者。
- •习惯性服用任何药物，包括中药；
- •筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、 含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物 吸收的任何药物；
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg 或<60mmHg；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清 妊娠试验阳性；
- •6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •尿液药物滥用试验阳性者；
- •研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学研究主要以药代动力学参数等做为评价指标（包括原型药物及代谢产物） 耐受性研究
时间窗: 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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