CTR20150037已完成不适用
注射用百纳培南Ⅰ期临床健康受试者单次给药耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2015年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察健康成人志愿者单次注射给药 5081 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察中国健康受试者对注射用百纳培南的耐受性，初步评价注射用百纳培南的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 次要目的：观察不同输液速度下健康受试者对注射用百纳培南的安全耐受情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察中国健康受试者对注射用百纳培南的耐受性，初步评价注射用百纳培南的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18～45 岁；
- •体重≥50kg 且体重指数为 19.0～26.0kg/m2
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- •标准 12 导联心电图显示正常或轻度异常无临床意义
排除标准
- •经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用者
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者
- •试验前三天内有发热疾病
- •既往有精神系统疾病或精神异常者
- •既往有神经系统疾病、胃肠道疾病或其他系统疾病或病史者
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •试验前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验
- •试验前三个月内献血达 360ml 或以上
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分
- •收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性
- •6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性
- •尿液药物滥用试验阳性者
- •研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
观察健康成人志愿者单次注射给药 5081 的安全性和耐受性
时间窗: 7
次要结局
未报告次要终点
研究者
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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