CTR20131235进行中（未招募）1 期
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK/PD 参数及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（20ml:2g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁；
- •体重：按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内；
- •嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •受试前两周内未服过任何药物；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •参加正式试验者最近 3 个月内献血或参加其他药物试验被采血。
- •参加预试验者近 1 个月内参加过其他研究药物的试验。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
- •女性在妊娠期或哺乳期。
结局指标
主要结局
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
次要结局
- 无(无)
研究者
郑丰渠
辅仁药业集团有限公司
研究点 (1)
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