ChiCTR2200065737进行中（未招募）不适用
基于预测模型的妊娠期糖尿病早孕期高危人群筛查和干预研究
海南省院士创新平台科研项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 妊娠期糖尿病发病率
研究概览
简要总结
通过前期建立的 GDM 早孕期预测模型，筛选高危孕妇从孕早期实施营养和运动综合干预，证实基于预测模型的早孕期干预策略是否能降低 GDM 的发病率，探索符合我国国情的早孕期防治 GDM 的有效途径，改善围产期母婴结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究干预性质特殊，难以完全遵循双盲原则，故采取开放标签试验方法，研究对象与招募人员均知晓其分组情况，但负责常规产检的医护人员、生物样本检测员、临床数据收集人员均不知晓参试者具体分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕妇需在复旦大学附属妇产科医院或其他分中心医院产检并分娩。
- •经 GDM 预测模型筛选为 GDM 高危人群。
- •入组孕周不超过孕 10+6 周。
- •孕妇具有阅读、理解、签署知情同意书的能力。
排除标准
- •孕前糖尿病（PGDM），包括孕前已诊断的糖尿病或孕早期空腹血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或典型的高血糖症状，或高血糖危象症状伴任意血糖值≥11.1 mmol/L。
- •其他糖耐量异常的情况，包括孕早期空腹血糖≥5.6mmol/L。
- •目前或近期服用影响糖代谢的药物（如二甲双胍、糖皮质激素等）。
- •严重合并症，如高血压、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、精神疾病、既往或现患恶性肿瘤等。
- •已知的严重胎儿畸形或染色体异常。
- •宫颈机能不全，包括本次孕 24 周前 B 超测量宫颈长度＜25mm，或既往孕 14-36 周自发早产史，或既往或本次孕期中发现宫颈扩张。
- •其他运动禁忌证：持续阴道出血、先兆早产、前置胎盘、胎膜早破、重度贫血、FGR 等。
研究组 & 干预措施
干预组
基于“东方健康膳食模式”的个体化营养干预及可穿戴设备的运动干预
结局指标
主要结局
妊娠期糖尿病发病率
时间窗: 孕 24-28 周
次要结局
- 孕妇围产结局
- 新生儿结局
- 孕妇糖脂代谢指标
- 脐血糖脂代谢指标
- 爱丁堡产后抑郁量表评分
研究者
研究点 (8)
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