CTR20190778已完成不适用
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年4月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南迪诺制药股份有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价空腹口服两制剂在健康人体内的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康受试者，性别比例适当；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤；
- •受试者及其伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施且筛选前 30 天内无未采取避孕措施的性行为；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对氟桂利嗪或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
- •在筛选前 1 个月内接受过重大手术；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者；
- •受试者在试验期间至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •给药前 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 4 周内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 1 个月内平均每天吸烟大于 5 支者；
- •筛选前 1 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位(1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒)；
- •筛选前 1 个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料(一天 8 杯以上，1 杯=250mL)；
- •研究首次服药前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用药物或器械；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测阳性者；
- •女性受试者试验前妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、F 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后 72 小时)
研究者
潘琳
湖南迪诺制药股份有限公司
研究点 (1)
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