CTR20150675进行中（未招募）不适用
普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 终点 NRS 疼痛评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18 岁≤年龄＜70 岁，性别不限；
- •筛选访视 V0 时，受试者必须满足 1990 年 ACR（美国风湿病协会）的纤维肌痛分类标准：广泛性疼痛至少 3 个月以及 18 个压痛点中至少 11 个出现疼痛；
- •在随机访视 V1 前 7 天内，受试者必须完成至少 4 天的日 NRS 疼痛评分且疼痛评分均值≥4 分；
- •在筛选访视 V0、随机访视 V1 时，100mm 视觉模拟量表评分（VAS）的分值均≥40mm；
- •患者自愿签署知情同意书，能够理解研究程序并给予合作；
- •非哺乳期女性；有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足 2 年）妊娠试验必须阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少 30 天内使用有效方法避孕。
排除标准
- •表现出高安慰剂效应的受试者（与 V0 相比，V1 的 VAS 评分下降≥30%）；
- •存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病等；
- •存在除纤维肌痛外的其他结缔组织病，如红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等；
- •存在其他神经精神系统疾病（如重症认知障碍、重症抑郁、躯体形式障碍），由研究者判断可能会影响受试者对纤维肌痛的评价或完成日 NRS 疼痛、睡眠日记；
- •存在视网膜眼底病变史；
- •既往参加过普瑞巴林药物研究，之前服用过或现在正在服用普瑞巴林；
- •既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；
- •恶性肿瘤患者（除入组前恶性肿瘤外科手术切除 5 年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史患者）；
- •免疫缺陷患者，如 HIV 感染、长期服用免疫抑制剂、自身免疫障碍患者；
- •心功能 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭患者；
- •WBC＜3×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；ALT 或 AST＞2 倍正常值上限；
- •血清肌酐清除率≤60ml/min（采用 cockroft-cault 公式）；
- •吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者；
- •有活动性胃肠道疾病（包括任何胃肠道手术史）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收；
- •既往有癫痫病史并且目前正在接受抗癫痫药物（AEDs）治疗；
- •筛选期前 2 年内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酗酒史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准量：啤酒 720ml，红酒 300ml 或白酒 90ml，各约含酒精 20g）；
- •使用禁用药物缺乏适当洗脱期，或可能在研究过程中需要使用禁用药物（禁用药物及洗脱期详见禁用药部分）；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •存在严重的或不稳定的合并症（如呼吸系统、心血管系统、神经系统或肝脏疾病等）、异常精神状况或实验室检查异常由研究者判定有可能增加受试者参加本试验的相关风险或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析；
- •在本研究开始前 30 天内曾参与其他研究。
结局指标
主要结局
终点 NRS 疼痛评分较基线的变化
时间窗: 终点（第 15 周末）
次要结局
- 终点疼痛应答率；疼痛显效率；周 NRS 疼痛评分较基线的变化(终点（第 15 周末）/每周末)
- 终点 FIQ（纤维肌痛影响问卷）总评分较基线的变化；(终点（第 15 周末）)
- 终点 PGIC（患者对病情改变的整体印象）；(终点（第 15 周末）)
- 终点睡眠干扰评分较基线的变化；周睡眠干扰评分较基线的变化；终点 MOS-SS（医学结果研究-睡眠量表）总评分较基线的变化；(终点（第 15 周末）/每周末)
- 终点 SF-36（简明 36 健康调查问卷）各项评分较基线的变化；(终点（第 15 周末）)
- 终点 HADS（医院焦虑和抑郁量表）抑郁和焦虑总评分较基线的变化；(终点（第 15 周末）)
- 终点 MAF（多维疲劳量表）总评分较基线的变化；(终点（第 15 周末）)
- 终点全身压痛点 VRS 评分较基线的变化。(终点（第 15 周末）)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (25)
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