ChiCTR2000038584进行中（未招募）回顾性研究
比较信迪利单抗与帕博利珠单抗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性和安全性
苏州大学附属第一医院呼吸专业组临床试验能力提升的临床实验研究 SLT2019171 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较信迪利单抗联合或不联合化疗药与帕博利珠单抗联合或不联合化疗药一线治疗晚期 NSCLC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、ECOG PS 评分 0-2 分；
- •3、影像学及病理组织确诊为 IIIB-IV 期 NSCLC（病理分期根据第 8 版 TNM 分期）；
- •4、非鳞癌患者具备正规平台的基因检测报告，基因检测确认无 EGFR 突变及 ALK 重排；
- •5、使用帕博利珠单抗或信迪利单抗治疗前已行 PD-L1 表达检测；
- •6、至少接受帕博利珠单抗或信迪利单抗一线治疗两个疗程；
- •7、基于 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶；
- •8、首次使用帕博利珠单抗或信迪利单抗治疗前完善常规的基线检查（包括血常规、生化、胸部 CT、甲功全套、垂体全套、胸痛组套、心肌酶谱、心电图等）。
- •9、每个周期治疗前检查血常规、生化（肝肾功能、电解质、血糖、血脂）、呼吸肿瘤指标（CEA、CA125、CYFRA211、CA724、NSE 等）；
- •10、定期检查甲功全套、垂体全套、血浆促肾上腺皮质激素测定、血清皮质醇测定、胸痛组套、心肌酶谱；
- •11、定期进行胸部 CT 影像学评估；
- •12、需要时完善腹部 CT（或腹部及双肾肾上腺 B 超）、头颅增强 MRI、骨 ECT、PET-CT 等。
排除标准
- •1、患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，但预期可治愈的肿瘤以及转移、死亡风险可忽略不计的肿瘤可入组；
- •2、妊娠或哺乳期女性；
- •3、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有器官移植史者；
- •4、患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用皮质类固醇、免疫抑制剂等）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式；
- •5、患者在治疗过程中使用了 2 种或以上不同的 PD-1 抑制剂；
- •6、患者在使用 PD-1 抑制剂前存在间质性肺炎的证据；
- •7、患者在使用 PD-1 抑制剂前伴有严重的肝肾功能损害、心功能不全；
- •8、患者治疗依从性差、病历资料不完整；
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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