试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百济神州
- 入组人数
- 77
- 主要终点
- 评估研究期间，按随访评估要求收集可能出现的不良事件
研究概览
简要总结
探索真实世界中替雷利珠单抗联合化疗在晚期 NSCLC 患者的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男性或女性，签署知情同意书(ICF)。
- •病理学或临床诊断的晚期 NSCLC，AJCC（第 7 版）标准的 IIIB 或 IV 期
- •ECOG PS≤2
- •按照 RECIST v1.1 的定义，受试者须存在≥1 个可测量的病灶
- •预期寿命≥12 周
- •研究者判断受试者有足够的器官功能
排除标准
- •表皮生长因子受体(EGFR)突变或 ALK 基因重排但未接受 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂的治疗
- •接受过 PD-1 或 PD-L1 靶向治疗
- •首次给药前 14 天内全身使用糖皮质激素(>10mg/天 强的松治疗剂量)或其他免疫抑制性药物
- •临床显著的心包积液
- •严重的活动性感染，活跃或未控制的软脑膜疾病，未经治疗的脑转移
- •活动或难治的传染性疾病，包括艾滋病毒感染等
- •患有未经治疗的乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒的参与者
- •同时合并其它恶性肿瘤且研究者判断不能从本研究治疗获益的患者
- •经研究者判断，认为不适合本研究组的患者；
研究组 & 干预措施
Case series
替雷利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
评估研究期间，按随访评估要求收集可能出现的不良事件
总缓解率
疾病控制率
缓解持续时间
无进展生存期
至治疗失败时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移 NSCLC 的单臂、多中心临床研究ChiCTR2500103902自筹
尚未招募
2 期
一项评估替雷利珠单抗术后辅助治疗 I 期伴高危因素 NSCLC 的有效性和安全性的前瞻、双臂、随机对照 II 期多中心临床研究肺癌ChiCTR2500103192北京肿瘤学会
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
招募中
4 期
信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗在经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 阳性的 NSCLC 中的多中心、观察性真实世界研究非小细胞肺癌ChiCTR2500102604