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临床试验/ChiCTR2500101144
ChiCTR2500101144进行中(未招募)不适用

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)住院患者队列研究

北京大学第三医院临床队列建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 273 人开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
273
试验地点
1
主要终点
呼吸暂停低通气指数

研究概览

简要总结

近期研究目标: 1)观察不同 OSA 患者 DISE 下上气道各个平面(鼻腔、鼻咽部、软腭、扁桃体、舌根、会厌及声室带等平面)阻塞的情况(是否单一平面阻塞为主、合并多个平面阻塞)、阻塞程度; 2)根据 OSA 患者 DISE 检查的不同情况,进行模拟手术,为 OSA 患者选择不同术式提供参考并提前预估手术效果,术后进一步验证 DISE 检查对 OSAS 患者手术疗效的影响,为 OSAS 患者的合理治疗提供循证医学依据; 3)比较 DISE 组患者在常规内镜检查下和 DISE 评估后所选择的治疗方案是否相同,探究影响其一致性的因素; 4)观察清醒状态下、药物诱导睡眠状态下以及麻醉诱导后 OSAS 患者在不同体位下喉前庭的变化,分析 OSAS 患者在药物诱导睡眠状态下及麻醉诱导后重度喉前庭闭合发生率及相关危险因素,为全麻术前气道评估提供参考依据; 5)从临床角度揭示 LPRD 引起的 OSAS 患者上气道软组织炎症情况。 中长期研究目标: 1) OSAS 患者数据库的建立:根据样本量估算,该队列大约有 220-280 位患者,随访 3 次,分别为术后 1 月,6 月,3 年,可以围绕 OSAS 患者外科治疗的各个方面进行研究; 2) 探讨 DISE 对 OSAS 患者进行临床治疗的预后因素,为合理选择手术患者,精准选择手术方式提供前期证据; 3) 为 OSAS 患者的精确诊断和个性化综合治疗提供循证医学证据; 4) DISE 检查对确定 OSAS 患者外科手术适应征的指导意义; 5) 作为中组部“组团式援藏”工作的参与科室,本科与西藏自治区人民医院耳鼻咽喉科形成良好合作关系,拟开展多中心队列研究,为高原地区 OSAS 的外科治疗提供循证医学依据。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • 1) 年龄 18-65 岁;
  • 2) 行 PSG 检查,AHI>=5,诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者;
  • 3) 经咽喉专业组副高职称医师检查,拟入院手术治疗解除阻塞;
  • 4) 既往无上气道手术史。

排除标准

  • 1) 严重鼻中隔偏曲患者;
  • 2) 严重其他系统疾病,经多学科会诊,不能耐受全麻手术治疗的患者;
  • 3) 精神系统疾病患者;
  • 4) 孕妇或者哺乳期妇女;
  • 5) 已预测到的困难气道或困难气管插管史、颌面部畸形、病态肥胖、颈部 / 气道 / 咽喉部手术史、颈椎或下颌骨活动受限、气道畸形患者不进行喉前庭的观察。

研究组 & 干预措施

药物诱导睡眠内镜组

常规组

结局指标

主要结局

呼吸暂停低通气指数

次要结局

  • Epworth 嗜睡量表
  • 反流症状指数量表
  • 反流体征评分量表

研究者

发起方
北京大学第三医院临床队列建设项目

研究点 (1)

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