ChiCTR-ONC-17013132进行中（未招募）治疗新技术临床试验
成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征临床特征分型与精准化治疗的多中心研究
北京市医院管理局临床技术创新项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- AHI（呼吸暂停低通气指数）
研究概览
简要总结
通过采集并分析 OSA 患者临床病史、多导睡眠监测结果、解剖和病理生理学特征及血液生化指标，对 OSA 患者进行临床特点分型，并获得临床特点分型与 CPAP 或手术治疗 6 个月后结局的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 OSAHS 诊断标准的初治患者，未经手术、CPAP 或行为治疗；（2）年龄≥18 岁且≤75 岁；（3）整夜多导睡眠监测显示存在快速眼球运动(rapid eye movement，REM)期与非快速眼动睡眠(non—rapid eye movement，NREM)期，存在仰卧位与侧卧位且仰卧睡眠总时长>30 分钟；（4）睡眠有效率为 75％以上。
排除标准
- •甲状腺功能低下、肢端肥大症、声带麻痹等特殊病因引起的继发性 OSA；有意识障碍，活动性精神疾患；各种原因造成的中枢性睡眠呼吸暂停，严重的限制性或阻塞性肺病，神经肌肉肌病，以及影响气道的严重颅面畸形。
研究组 & 干预措施
手术组
手术治疗
CPAP 组
CPAP 治疗
结局指标
主要结局
AHI（呼吸暂停低通气指数）
最低血氧
平均血氧
血氧低于 90%的时间占总睡眠时间比例
腭咽最小横截面积
腭咽最小左右径
腭咽最小前后径
舌咽最小横截面积
舌咽最小左右径
舌咽最小前后径
下颌-舌骨距离
颏舌肌肌电
C 反应蛋白（CRP）
空腹血糖
空腹胰岛素水平
血脂
血压
血尿酸
生存期、病死率、致残率
次要结局
- Epworth 嗜睡量表
- 生活质量量表（QOLS）
- 心脑血管事件
研究者
研究点 (4)
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