CTR20230701已完成3 期
评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
江苏知原药业有限公司 / 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗结束时（第 12 周），各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化。
研究概览
简要总结
本试验为Ⅲ期临床试验，旨在探索他扎克林乳膏对比他扎罗汀乳膏、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 12~40 周岁，男女不限，临床诊断为寻常性痤疮的受试者；
- •根据 PILLSBURY 国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；
- •年满 18 周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满 18 周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者本人和其父母中任何一方或其法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •已知对维 A 酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；
- •严重的肝肾疾病，血清 AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，或 Cr 超过正常值范围上限的 1.5 倍；
- •继发性痤疮受试者（如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮）；
- •有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；
- •面部并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）；
- •面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
- •已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者；
- •试验前 2 周内，面部局部外用过维 A 酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；
- •试验前 4 周内，口服过维 A 酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
- •试验前 4 周内，使用过物理与化学治疗痤疮的受试者；
- •育龄期受试者（包括男性）在试验期间及试验结束后 3 个月内不愿采取有效的避孕措施者；
- •本试验开始前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
治疗结束时（第 12 周），各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化。
时间窗: 经随机化后第 12 周
次要结局
- 治疗结束时（第 12 周），各组受试者的治疗成功率。(经随机化后第 12 周)
- 治疗至第 12 周时，各组受试者炎性皮损计数和非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化(经随机化后第 12 周)
- 治疗至第 12 周时，各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化(经随机化后第 12 周)
- 治疗至第 12 周时，各组受试者 IGA 评级达到 0 或 1 的比率(经随机化后第 12 周)
研究者
研究点 (23)
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