ChiCTR1900027060已完成4 期
他扎罗汀倍他米松乳膏单用或序贯使用他扎罗汀凝胶治疗慢性斑块型银屑病的多中心、随机、开放临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 受试者用药 4 周后相对于基线时的 PASI 评分下降率
研究概览
简要总结
完成他扎罗汀倍他米松乳膏 4 周治疗，疗效评价为有效但未基愈的受试者（50%
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；
- •（2）完成他扎罗汀倍他米松乳膏治疗 4 周，且疗效评价为：有效但未基愈的受试者（50%＜PASI 评分下降率≤90%）；
- •（3）自愿签署本研究知情同意书的受试者；
- •（4）完成 4 周用药后，无不良事件需要随访；
排除标准
- •（1）对维 A 酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
- •（2）点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；
- •（3）患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如 Cushing 综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
- •（4）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×10^9/L，或>15×10^9/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×10^9/L；ALT、AST>正常值上限 2 倍；血清肌酐，BUN>正常值上限 1.5 倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限 3 倍；育龄妇女血妊娠试验阳性；
- •（5）孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
- •（6）可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
- •（7）研究者认为不适宜入选者。
研究组 & 干预措施
A 组
他扎罗汀倍他米松乳膏
B 组
他扎罗汀倍他米松乳膏序贯使用他扎罗汀凝胶
结局指标
主要结局
受试者用药 4 周后相对于基线时的 PASI 评分下降率
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- PASI50、75、和 90 应答的受试者比例(用药 2 周、4 周后)
- 受试者用药 2 周后相对于基线时的 PASI 评分下降率(用药 2 周后)
- 研究者整体评估（PGA）达到“成功治疗”的比例(用药 2 周、4 周后)
- 皮肤病生活质量指数评分（DLQI）(用药 2 周、4 周后)
- 不良反应发生率(用药 2 周、4 周后)
- 与糖皮质激素相关的不良反应发生率(用药 2 周、4 周后)
研究者
研究点 (13)
Loading locations...