ChiCTR2500102511进行中（未招募）4 期
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 4 周治疗后各组有效率
研究概览
简要总结
观察他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床疗效及皮肤局部的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄位于 18-65 岁（包含边界值），男女不限。
- •2: 符合《中国临床皮肤病学》中慢性湿疹、神经性皮炎或特应性皮炎慢性期主要特点——不同程度增厚、浸润的斑块,呈褐红色或灰色、色素沉着，表面光滑或粗糙或覆以少许糠秕样鳞屑，或因抓破而结痂，有不同程度的苔藓样变，外围可有丘疹，皮损边界较清楚。
- •3: 病程≥3 个月。
- •4: 基线时皮损面积（BSA）≤5% ;须至少有一处皮损位于躯干或四肢的非皱褶、非掌跖部位，且该处皮损面积≥3cm²、局部斑块肥厚至少为中度（即 IGA 评分≥3 分）。
- •5: 理解试验过程且愿意遵守试验要求的生活方式，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1: 合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，可能出现在试验过程中影响受试者的安全、妨碍受试者完成试验的能力的情况。
- •2: 依从性差，不能按时用药、不能配合随访者。
- •3: 湿疹皮损部位正合并皮肤感染、皮肤恶性肿瘤等因素者（注：若受试者皮肤恶性肿瘤处于缓解状态，并且在筛选前至少 12 个月完成治愈性治疗可参加临床试验。
- •4: 患者无法自述或直接看护者（亲属、保姆等）亦不明病情。
- •5: 妊娠、哺乳期或正在备孕的妇女。
- •6: 对试验药物以及相关成分过敏者。
- •7: 正在服用光敏性药物（如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类）的患者、曝光部位不能够进行有效防晒（防晒衣物或 SPF15 以上防晒剂）的患者、日晒伤尚未缓解的患者。
- •8: 参加本研究前 1 个月内或正在参加其他药物试验。
- •9: 酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素。
- •10: 近 4 周内系统使用类固醇药物、免疫抑制剂、JAK 抑制剂。
- •11: 在基线前 12 周或 5 个半衰期（以时间较⻓者为准）的生物制剂，如度普利尤单抗等。
- •12: 近 2 周外用类固醇药物者或钙调磷酸酶抑制剂、PDE4 抑制剂等可能影响治疗的的外用药。
- •13: 治疗区域存在可能影响疗效和安全性评价的因素：如局部纹身、其他炎症性皮肤疾病等。
- •14: 筛选时实验室检查结果达到下列水平:血白细胞计数<3.0×10^9/L，或>15 ×10^9/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×10^9/L;ALT、AST>参考值上限 2 倍; 肌酐>参考值上限 1.5 倍。
- •15: 在试验期间有住院 / 手术计划者。
- •16: 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗
对照组
卤米松乳膏治疗
结局指标
主要结局
4 周治疗后各组有效率
时间窗: 4 周
次要结局
- 治疗 2 周、4 周后试验组和对照组靶皮损达到 IGA0/1 的比率(2 周、4 周)
- 靶皮损 IGA 评分下降≥2 分所需时间(每周)
- 试验组和对照组靶皮损完全消退的时间(每周)
- 试验组和对照组皮损完全消退者停药 4 周的复发率(8 周)
- 治疗 2 周、4 周后试验组和对照组皮肤不良反应发生率(2 周、4 周)
研究者
研究点 (3)
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