ChiCTR1800020092进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于远期疗效优势的“肺脾为核心的脏腑整体辨证”的湿疹干预研究
2015 年度中医药行业科研专项课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度指数
研究概览
简要总结
1.主要目的 以远期疗效为根本追求，形成具有明显疗效优势的“肺脾为核心脏腑整体辨证”的湿疹中医“外病内治”治疗方案。 2.次要目的 ①1 年内湿疹复发率降低至 55%以下、复发次数平均减少 2 次以上。 ②构建或完善生物标本收集规范流程与临床信息资料管理系统，融入大数据的研究思路与方法，创立中医药防治湿疹生物信息资源库。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •②符合中医证候诊断标准；
- •③皮损面积小于 30%；
- •④年龄 18 岁～70 岁之间，男女不限；
- •⑤自愿接受医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者；
- •⑥诊断须得到 2 位具有中级及以上职称皮科医师的认可。
排除标准
- •①合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者；
- •②依从性差，不能按时服药者；
- •③合并真菌感染、肿瘤等因素者；
- •④患者无法自述或直接看护者（亲属、保姆等）亦不明病情；
- •⑦正在参加其他药物试验；
- •⑧慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；
- •⑨近 1 月接受过免疫调节剂治疗者；或近 2 周内服过类固醇药物治疗者；或近 1 周内服过抗组胺药物者或外用过类固醇药物者。
研究组 & 干预措施
暴露组
温润辛金培本颗粒
非暴露组
常规疗法
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度指数
复发率和复发次数
显效率、治愈率
次要结局
- 皮肤病生活质量指数
- 嗜酸粒细胞计数
- 血清总 IgE 测定
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (5)
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