CTR20160731已完成4 期
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的Ⅳ期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 总体不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。 次要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的有效性和停药复发情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；
- •皮损占体表面积小于 20%；
- •年龄 18～65 岁，男女不限；
- •自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •对维 A 酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
- •点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；
- •患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如 Cushing 综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
- •筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限 2 倍；血清肌酐，BUN>正常值上限 1.5 倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限 3 倍；育龄妇女血妊娠试验阳性
- •筛选前 2 周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4 周内接受过光疗（UVA、UVB）；4 周内接受过系统性药物（维 A 酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6 个月内接受过 IL-12/IL-23 抑制剂治疗；3 个月内接受过 TNF 拮抗剂治疗；
- •参加本研究前 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
- •可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
- •研究者认为不适宜入选者。
结局指标
主要结局
总体不良反应发生率。
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 与糖皮质激素相关的不良反应(用药 4 周后 / 基愈受试者再次用药 4 周后。)
- 达到 PASI50、75、90 应答的受试者比例(用药 4 周后 / 基愈受试者再次用药 4 周后。)
- 相对于基线的 PASI 评分下降率(用药 4 周后 / 基愈受试者再次用药 4 周后。)
- 皮肤病生活质量指数评分(用药 4 周后 / 基愈受试者再次用药 4 周后。)
- 复发率(研究结束时)
- 研究者整体评估达到“成功治疗”的比例(用药 4 周后 / 基愈受试者再次用药 4 周后。)
- 总体不良反应发生率。(基愈受试者再次用药 4 周后。)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (33)
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