CTR20230670进行中（未招募）2 期
MH080 乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的 I/II 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2023年4月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 用药 8 周后，达到银屑病皮损面积和严重性指数 PASI75 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MH080 乳膏治疗斑块型银屑病患者中的初步疗效。次要目的: 1.评价 MH080 乳膏在斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。2.评价 MH080 乳膏在斑块型银屑病患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mh080乳膏治疗斑块型银屑病患者中的初步疗效。次要目的: 1.评价mh080乳膏在斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。2.评价mh080乳膏在斑块型银屑病患者中的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，患者年龄在 18 岁（含）至 65 岁（含）之间，男女不限。
- •稳定的斑块型银屑病患者，筛选时（定义：签署知情同意书时）斑块型银屑病临床确诊≥6 个月。
- •筛选时，银屑病皮损面积≥1%且≤15%的 BSA（皮损面积计算不应包括头皮、掌跖和甲周部位的皮损面积）。注：银屑病皮损面积计算方法：采用 PASI 中评分标准计算方法。
- •筛选时，医师整体评分（PGA）≥2。
- •能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •非斑块型银屑病，如点滴型、反转型、脓疱型、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等。
- •任何银屑病皮损部位存在感染症状。
- •伴随以下疾病或有以下病史：a)筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； b)基线评估前 4 周内发生过需要系统性抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原虫感染的治疗；c)基线评估前 1 周内，发生过急性细菌、真菌或病毒所致的皮肤感染；d)筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；e)筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和梅毒螺旋体特异性抗体阳性；f)筛选期结核菌感染 IFN-γ释放试验（例如：T-SPOT 或 IGRA）阳性，同时胸部 CT 检查提示活动性结核；g)除斑块型银屑病以外的其它严重皮肤疾病或炎症性疾病，经研究者判断会导致疗效或安全性难以评估。
- •筛选期肝肾功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN；血清肌酐>1.5×ULN。
- •筛选前使用过下列治疗：a)任何 JAK 抑制剂治疗史，包括全身和局部用药；b)给药前使用过生物制剂且未超过 5 个消除半衰期：包括但不限于给药前 6 个月内使用过乌司奴单抗（Ustekinumab）、给药前 5 个月内使用过苏金单抗 （Secukinumab）、给药前 10 周内使用过戈利木单抗（Golimumab）或艾克珠单抗（Ixekizumab）、给药前 8 周内使用过英夫利昔单抗（Infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）或阿法赛特（Alefacept）、给药前 4 周内使用过依那西普（Etanercept）；c)给药前 4 周内接受过治疗斑块型银屑病的系统治疗：包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、糖皮质激素的全身治疗；d)给药前 4 周内接受过中波紫外线（UVB）光疗或补骨脂素长波紫外线（PUVA）光化学疗法，或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和 / 或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响斑块型银屑病的治疗；e)给药前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；f)给药前 2 周内使用过治疗斑块型银屑病的外用药物（无活性药物成分的润肤剂除外），包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维 A 酸制剂、维生素 D 衍生物、他克莫司、匹美克莫司、地蒽酚等；g)给药前 2 周内使用过已知可能加重银屑病的药物，如β-受体阻滞剂（如普萘洛尔）、锂化物、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂、吲哚美辛等，除非稳定剂量下使用超过 12 周；h)筛选前 4 周内参加过其它临床试验（以接受实际给药或治疗计算时间）。
- •妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后 3 个月内有妊娠计划的女性。
- •筛选前 5 年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- •已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者。
- •任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎，以及大面积皮肤疤痕和纹身等。
- •受试者在筛选期实验室指标异常，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或影响其参与研究。
- •有严重呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统、精神异常，研究者认为可能影响其参与试验，包括理解知情同意书、使用试验药物、参加必要的研究访视，或研究者认为这些影响对受试者的健康可能构成重大风险、或影响其疗效及安全性结果的解读。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
用药 8 周后，达到银屑病皮损面积和严重性指数 PASI75 的受试者比例
时间窗: 首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次
次要结局
- 与基线相比，每次随访时，达到 PASI50、PASI75、PASI90 的受试者比例(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 达到 PGA 评分 0～1 分且较基线降低≥2 分所需的时间(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，PGA 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，PASI 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，受试者 DLQI 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 治疗期间不良事（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的例 数及发生率(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 与基线相比，有临床意义的实验室检查指标的显著改变(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 与基线相比，有临床意义的生命体征指标的显著改变(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 给药后第 2 周（D14±2）和第 6 周（D42±2）时的血浆药物浓度(第 2 周和第 6 周第一天第一次涂药前采血)
- 与基线相比，每次随访时，达到 PASI50、PASI75、PASI90 的受试者比例(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，PGA 评分为 0～1 且较基线降低≥2 分的受试者比例(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 每次随访时，PGA 评分为 0～1 的受试者比例(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 达到 PGA 评分 0～1 分且较基线降低≥2 分所需的时间(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，PGA 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，银屑病皮损面积百分比的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，PASI 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，每次随访时，受试者 DLQI 评分的平均变化值(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 治疗期间不良事（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的例 数及发生率(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 与基线相比，有临床意义的实验室检查指标的显著改变(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 与基线相比，有临床意义的生命体征指标的显著改变(筛选期至末次给药后 14+3 天)
- 给药后第 2 周（D14±2）和第 6 周（D42±2）时的血浆药物浓度(第 2 周和第 6 周第一天第一次涂药前采血)
研究者
范利国
明慧医药有限公司 / 明慧医药（杭州）有限公司 / 美国新泽西奥思达制药有限公司
研究点 (25)
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