CTR20221769已完成临床终点be试验
TKBE-009 治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年7月13日
试验速览
- 阶段
- 临床终点be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 用药 4 周后，每个治疗组的治疗成功率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：重庆华邦制药有限公司生产的 TKBE-009 为受试制剂，以原研进口的卡泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）为参比制剂，采用临床终点方法评价受试制剂与参比制剂治疗稳定性斑块状银屑病的临床等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 重庆华邦制药有限公司生产的tkbe-009为受试制剂，以原研进口的卡泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）为参比制剂，采用临床终点方法评价受试制剂与参比制剂治疗稳定性斑块状银屑病的临床等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值），男女不限；
- •临床确诊为稳定性斑块状银屑病患者，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定；
- •适合仅采用局部药物治疗的患者；
- •基线时 BSA 约 5%~30%（包含边界值）；
- •理解试验过程并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •治疗区域存在其他可能会影响病情评价的炎症性皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎等）或感染性皮肤病（细菌、真菌、病毒等感染）；
- •治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等；
- •随机前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
- •基线时受试者的“校正”血清钙超过参考值范围上限；
- •对试验药物的任一成份过敏，或者对维生素 D 类似物、糖皮质激素类药物过敏的患者；
- •随机前 2 周内接受过外用银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类、维 D 类衍生物、吡美莫司、他克莫司、PDE4 抑制剂、水杨酸、蒽林、煤焦油等）；
- •随机前 1 个月内接受过光疗（PUVA、UVB 等）或者传统系统性银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类药物、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、PDE4 抑制剂、JAK 抑制剂、中药等）；
- •随机前 3 个月内接受过化疗或放疗；
- •随机前 3 个月内接受过生物制剂治疗；
- •目前正在使用或者在试验期间开始使用可能会对银屑病产生影响的药物（抗疟疾药物、锂剂、干扰素、咪喹莫特等）；
- •妊娠期（妊娠检查阳性）、哺乳期或正在备孕的女性；
- •在筛选前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为，或试验期间拒绝采取适当避孕措施，或在试验期间及最后一次使用试验用药物后一个月内拒绝采取可靠的避孕措施的育龄女性；
- •在试验期间有住院 / 手术计划者；
- •参加本研究前 1 个月内曾参加过其他临床研究；
- •可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病；
- •其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。
结局指标
主要结局
用药 4 周后，每个治疗组的治疗成功率。
时间窗: 4 周
用药 4 周后，每个治疗组的临床成功率。
时间窗: 4 周
次要结局
- 用药后的不良反应发生率、与激素相关的不良反应发生率。(1 周、2 周、4 周)
- 用药 1 周、2 周、4 周后“校正”血清钙超出参考值范围的比例。(1 周、2 周、4 周)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (25)
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