ChiCTR1900024450已完成3 期
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的多中心、随机、盲法、对照 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PASI 评分下降率
研究概览
简要总结
确证他扎罗汀倍他米松乳膏外用治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床确诊的寻常型（慢性斑块型）银屑病患者；
- •（2）皮损占体表面积小于 20%；
- •（3）年龄 18～65 岁，男女不限；
- •（4）签署知情同意书的自愿受试者。
排除标准
- •（1）16 周内服用维甲酸类药物者，6 周内服用抗肿瘤药物者，4 周内接受光疗或外用治疗银屑病的有效药物者；
- •（2）对维 A 酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
- •（3）有明显的内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病、心脑血管疾病及免疫功能低下等系统疾病者；
- •（4）孕妇和哺乳期妇女、3 个月内准备受孕的妇女；
- •（5）皮损超过体表面积 20%以上者；
- •（6）其它严重类型的银屑病患者；
- •（7）需要合并使用系统治疗药物的银屑病患者；
- •（8）参加本研究前 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •（9）研究者认为不适宜入选者；
- •（10）合并的疾病需要应用其他治疗，影响本研究观察者；
- •（11）直接参与此项研究的工作人员。
研究组 & 干预措施
Group 1
0.05%二丙酸倍他米松乳膏（早晚各一次）
Group 2
早上用模拟剂，晚上用 0.05%他扎罗汀凝胶
Group 3
模拟剂（早上使用）+他扎罗汀倍他米松乳膏（晚上使用）
结局指标
主要结局
PASI 评分下降率
时间窗: 入组第 1 天、14±2 天、28±2 天、42±2 天和 52±2 天
次要结局
- 靶皮损复发率(入组第 42±2 天)
- 实验室检查(入组第 1 天和 42±2 天)
研究者
研究点 (11)
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