ChiCTR-OIC-16010092进行中（未招募）2 期
胃癌新抗原反应性免疫细胞（NRT）个体化辅助免疫治疗的 Ib/II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无病生存时间
研究概览
简要总结
确定个体化 NRT 免疫治疗对Ⅲ期胃癌辅助化疗后延长疾病复发和延长生存的价值
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄≥18 岁，<75 岁。 b. 组织学或细胞学证实的胃癌患者。 c. 无影像学可测量病灶的术后患者，TNM 分期为 II-III 期。 d. Child-pugh 评分 A-B 级 e. ECOG 评分≤2 分。 f. 患者既往未接受过全身静脉化疗。 g. 患者需满足以下血液学指标 g
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L g
- •血红蛋白≥10g/dL g
- •血小板计数≥90×109/L h. 患者需满足以下生化指标 h
- •总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h
- •AST 和 ALT＜1.5×ULN h
- •肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。 L．预计生存时间 3 个月以上。
排除标准
- •a. 既往 2 个月内接受过化疗。 b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。 c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。 d. 患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 g. 可能对免疫治疗过敏者。 h. 因社会或地理因素不能实施放疗和免疫治疗者。 i. 入组前 6 周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
NRT 细胞治疗组
NRT 细胞治疗
结局指标
主要结局
中位无病生存时间
与 DFS 相关的免疫学指标
次要结局
- 血清标志物
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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