ChiCTR2000032268进行中（未招募）早期 1 期
节拍化疗联合抗 PD1 免疫治疗在晚期胃癌的治疗的有效性及安全性
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索节拍化疗联合抗 PD1 免疫治疗在晚期胃癌的治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •3.≥2 线化疗方案治疗后进展。
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数（PLT）
- •≥100×109 /L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。
- •肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
- •有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙
- •氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。
- •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）：
- •女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85
- •72 x 血清肌酐(mg/dL)
- •男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00
- •72 x 血清肌酐(mg/dL)
- •6.预期生存时间≥12 周。
- •7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗
- •期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.已知 DPD 酶缺乏（或既往含氟尿嘧啶治疗发生过 3 级以上粘膜毒性）
- •2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象。
- •3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要 甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。
- •4.已知原发性免疫缺陷病史。
- •5.已知患有活动性肺结核。
- •6.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •7.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）。
- •8.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •9.严重的心、肾功能及其他器官功能障碍。
- •10.妊娠或哺乳的女性患者。
- •11.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
研究组 & 干预措施
A
节拍化疗联合抗 PD1 免疫治疗
B
积极支持治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 3 个月
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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