ChiCTR1900027123已完成2 期
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 联合一线化疗术后辅助治疗 III 期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）前瞻性、单臂、开放的Ⅱ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 联合一线化疗治疗 III 期胃癌（PD-L1+/MSI-H/EB+）患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •≥18 岁，≤80 岁，男女皆可；
- •病理学确诊的 III 期胃癌，
- •术后胃癌标本生物标记物检测提示：PD-L1+ CPS≥10%/MSI-H+/EB+
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。
- •入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：
- •a. 血红蛋白≥90g/ L
- •b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/ L
- •c. 血小板计数≥100×10^9/ L
- •d. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍
- •e. 碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，
- •f. 促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
排除标准
- •育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
- •接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病， ≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响 S-1 的吸收；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
- •活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV- DNA≥10 copies/ml；丙肝：HCV 抗体及 HCV-RNA 阳性，需要同时抗病毒治疗）；。
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。
研究组 & 干预措施
1
PD-1 抑制剂+一线化疗
结局指标
主要结局
无复发生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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