CTR20254655招募中2 期
评价 SHR-2173 注射液在原发性膜性肾病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的随机、开放、多中心的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
主要目的 1.评价 SHR-2173 治疗 PMN 患者的安全性和耐受性。 次要目的 1.评价 SHR-2173 治疗 PMN 患者的疗效； 2.评价 SHR-2173 在 PMN 患者的药代动力学（PK）特征； 3. 评价 SHR-2173 在 PMN 患者的药效学（PD）特征探索性目的
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；
- •筛选时体重≥40.0 kg；
- •经肾脏活检诊断为原发性膜性肾病（PMN）；
- •初步筛选时和随机前 2 周内的尿蛋白≥3.5 g/24 h（2 次结果均通过 24 小时尿液检测）；
- •筛选时根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI，见附件录 2）计算的 eGFR≥40 mL/min/1.73 m2
排除标准
- •由研究者判断，受试者出现快速进展性肾小球肾炎，或者需要肾移植；
- •筛选前 12 个月接受过肾脏透析或预期在研究期间需要透析
- •随机前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种，或计划在试验期间接种；
- •筛选前 8 周或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物（包括疫苗）或医疗器械的临床研究。
- •存在其他影响安全性的病史：
- •筛选前 6 个月内有非结核分枝杆菌感染或条件致病菌感染史，如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等；
- •有潜在的或正在发作的肉芽肿性炎，如组织胞浆菌病、球孢子菌病等；
- •进行性多灶性脑白质病（PML）病史；
- •存在需要住院和 / 或静脉抗感染治疗的反复感染史
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
- •随机前 2 周内，实验室检查、血压或 12-Lead ECG 中出现下述情况：
- •AST 或 ALT > 2 × ULN；
- •血红蛋白< 80 g/L；
- •血小板计数< 75 × 109/L；
- •4） 12-Lead ECG 检查提示有临床意义的且可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QT 延长（根据 Fredericia 公式，QTcF>480 ms）。
- •妊娠期（定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
时间窗: 52 周
次要结局
- 第 12、24、36、52 周达到总体缓解（包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR））的受试者比例；(第 12、24、36、52 周)
- 第 12、24、36、52 周达到 CR 的受试者比例；(第 12、24、36、52 周)
- 第 12、24、36、52 周达到 PR 的受试者比例；(第 12、24、36、52 周)
- 52 周内，基线至首次达到 CR 的时间；(52 周)
- 52 周内，基线至首次达到 PR 的时间；(52 周)
- 第 12、24、36、52 周达到完全免疫学缓解的受试者比例；(第 12、24、36、52 周)
- 研究期间抗 PLA2R 抗体滴度较基线的变化；(52 周)
- 研究期间 24 h-UPCR 相对于基线的变化百分比及较基线的比值；(52 周)
- 第 12、24、36、52 周达到 24 h-UPCR<0.5 g/g 的受试者比例；(第 12、24、36、52 周)
- 研究期间 24 h 尿蛋白相对于基线的变化及其百分比；(52 周)
- 研究期间血清白蛋白相对于基线的变化；(52 周)
- 免疫原性评价：抗 SHR-2173 抗体（ADA）；(52 周)
研究者
研究点 (34)
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