CTR20243145进行中（未招募）3 期
ARTEMIS - Ziltivekimab 与安慰剂相比对急性心肌梗死患者心血管结局的影响
未提供626 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年8月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 626
- 主要终点
- 至首次发生 3 组分 MACE 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 非致死性 MI ● 非致死性卒中
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究（ARTEMIS 研究）的目的是为了考察 ziltivekimab 是否可用于治疗因急性心肌梗死而入院的患者。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •因急性心肌梗死住院，在具有皮冠状血管介入治疗 (PCI) 资质的中心进行侵入性血管造影证实有 1 型心肌梗死（MI）证据。
- •o ST 段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况：
- •住院前 12 小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。
- •心电图（ECG）变化（无左心室肥大或左束支阻滞的情况下）：至少两个相邻导联 J 点 ST 段抬高，其中 V2-V3 导联≥0.25 mV（男性<40 岁），≥0.2 mV（男性≥40 岁），≥0.15 mV（女性）；和 / 或在其他所有导联≥0.1 mV。
- •o 非 ST 段抬高型心肌梗死，并伴有以下所有情况：
- •住院前 24 小时内或住院期间提示心肌缺血的相关症状。
- •心肌肌钙蛋白 I 或 T 升高和 / 或下降，至少 1 次超过第 99 百分位值参考上限。
- •在侵入性操作后尽早进行随机分组，最迟在 STEMI 住院（时间 0）后 36 小时内和 NSTEMI 住院（时间 0）后 48 小时内进行。
- •至少符合以下一项标准（根据受试者的病历和 / 或病史采集访谈确认）：
- •o 既往冠状动脉血运重建。
- •o 患有糖尿病且接受降糖药物治疗。
- •o 已知 CKD（eGFR≥15 且<60 ml/min/1.73m2）。
- •o 已知患有颈动脉疾病或下肢外周动脉疾病。
- •o 多支冠状动脉疾病（当前 / 既往）。
- •o 仅限 STEMI 患者：本次 AMI 为前壁心梗。
排除标准
- •使用纤维蛋白溶解疗法治疗当前 AMI。
- •慢性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能 IV 级。
- •持续血流动力学不稳定，定义为以下任何情况：
- •o Killip III 级或 IV 级。
- •o 持续性和 / 或症状性低血压（收缩压<90 mmHg）。
- •重度肾功能损害，定义为以下任何情况：
- •o eGFR<15 ml/min/1.73 m2
- •o 长期血液透析或腹膜透析。
- •已知 ALT>8×ULN。
- •重度肝病，定义为至少符合以下条件之一：
- •o 既往已知或当前患有肝性脑病（临床评价）。
- •o 既往已知或当前患有腹水（临床评价）。
- •o 黄疸（临床评价）。
- •o 既往食管 / 胃底静脉曲张出血。
- •过去 60 天内接受过重大心脏手术（包括但不限于冠状动脉搭桥术[CABG]）、非心脏手术或重大内窥镜手术（胸腔镜或腹腔镜），或随机分组时有任何重大手术计划，或为治疗当前 AMI 的手术治疗计划（CABG）。对当前 AMI 期间发现的非犯罪血管进行延期（分次）经皮冠状动脉介入治疗是允许的。
- •经研究者判断，有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
- •已知患有（急性或慢性）乙型肝炎或丙型肝炎。
- •存在未经治疗的潜伏性结核（TB）感染的病史或证据，例如（但不限于）：
- •o 病史中的 TB 检测阳性或胸部 X 线符合潜伏性 TB；随机前开始 TB 治疗不足 28 天。
- •o 具有 TB 风险因素的受试者，如果基线（访视 2）中心实验室的潜伏性 TB 检测证实阳性，不愿意接受 TB 治疗。
结局指标
主要结局
至首次发生 3 组分 MACE 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 非致死性 MI ● 非致死性卒中
时间窗: 从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）
次要结局
- CV 死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生复合 MACE 终点的时间，包括： ● 全因死亡 ● 非致死性 MI ● 非致死性卒中(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 全因死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生非致死性 MI 的时间(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 MI 的时间（致死性和非致死性）(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生非致死性卒中的时间(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生卒中的时间（致死性和非致死性）(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 3 组分冠状动脉 MACE 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 非致死性 MI ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 5 组分扩展 MACE 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 非致死性 MI ● 非致死性卒中 ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建 ● 因 HF 住院或紧急 HF 就诊(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- CV 死亡、非致死性心肌梗死、非致死性心肌梗死、 非致死性卒中、缺血驱动的冠状动脉血运重建或 HF 住院或 HF 紧急就诊的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 3 组分 HF 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 因 HF 住院或紧急 HF 就诊 ● 门诊 HF 就诊(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- CV 死亡、HF 住院或紧急 HF 就诊或门诊 HF 就诊的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 2 组分 HF 终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 因 HF 住院或紧急 HF 就诊(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- CV 死亡、HF 住院或紧急 HF 就诊的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 2 组分扩展 HF 终点的时间，包括： ● 因 HF 住院或紧急 HF 就诊 ● 门诊 HF 就诊(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- HF 住院或紧急 HF 就诊或门诊 HF 就诊的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 门诊 HF 就诊数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至发生 CV 死亡的时间(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至发生全因死亡的时间(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生 6 组分血管事件终点的时间，包括： ● CV 死亡 ● 非致死性 MI ● 非致死性卒中 ● 缺血驱动的冠状动脉血运重建 ● 非冠状动脉血运重建术 ● 任何其他非冠状动脉缺血事件（不包括卒中）(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- CV 死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中、缺血驱动的冠状动脉血运重建、非冠状动脉血运重建术或任何其他非冠状动脉缺血事件（不包括卒中）的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 缺血驱动的冠状动脉血运重建次数(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 至首次发生缺血驱动的冠状动脉血运重建或任何非冠状动脉血运重建的时间(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 缺血驱动的冠状动脉血运重建或任何非冠状动脉血运重建的次数(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- 心血管住院次数(从随机化（第 0 月）至 12 个月)
- 感染为主要原因的住院或感染所致死亡的数量(从随机化（第 0 月）到研究结束（最长 25 个月）)
- hs-CRP 的变化(从随机化（第 0 月）至 6 个月)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司/Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (626)
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