CTR20210163已完成3 期
评价 SHR8028 滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以赋形剂为对照，评价 SHR8028 滴眼液治疗干眼病的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •筛选期访视（访视 0）时患者主诉干眼症状至少有 6 个月；
- •目前（访视 0 前 30 天内）正在使用非处方滴眼液、润眼凝胶或者神经刺激增泪仪（如 True TearTM）和 / 或者人工泪液治疗干眼病相关症状；
- •访视 0 和访视 1 时两次评估为中重度干眼；
- •能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- •访视 0 时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，且需要处方药治疗和 / 或者合并研究者认为可能干扰试验参数的疾病，如创伤、Stevens-Johnson 综合征或晚期上皮基底膜病变；
- •在访视 0 前的 30 天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗。访视 0 前 180 天内进行 Lipiflow 治疗仪治疗。任何其他治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷，在访视 0 前 30 天内和试验期间未保持稳定，或者计划在试验期间停止这些治疗；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- •继发于瘢痕形成的干眼病，如辐射、碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏（即维生素 A 缺乏导致结膜杯状细胞破坏）等；
- •眼部或者眼周恶性肿瘤；
- •角膜上皮缺损，或角膜的五个区域中有 2 个以上区域的融合染色﹥50%；
- •活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- •访视 0 和访视 1 时合并眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗；
- •在访视 0 前 90 天内戴过角膜接触镜，或预计在试验期间使用角膜接触镜；
- •在访视 1 前 60 天内局部使用过环孢素 A 或 Lifitegrast；
- •参加过之前的 SHR8028 滴眼液研究且被随机；
- •在访视 0 前 180 天内进行过内眼手术或眼部激光手术，或计划在试验期间进行眼部或眼睑手术；
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- •育龄期女性，不愿意在访视 0 和访视 3（或提前终止访视）时进行尿（或血）妊娠试验检查。非育龄期是指永久性绝育（即子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（即连续 12 个月无月经）的女性；
- •育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；
- •合并未控制的全身疾病；
- •对试验用药品（IMP）或其成分：环孢素 A 或半氟化烷烃（SFA）过敏；
- •活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
- •目前正在进行药物或器械试验，或在访视 0 前 60 天内使用过试验药物或器械；
- •访视 1 前 90 天内使用过任何局部抗青光眼药物；
- •在访视 1 前 30 天内眼部或面部局部使用类固醇、血清泪液，口服强力霉素或四环素；
- •在访视 0 前 90 天内全身使用过类固醇（包括皮肤使用强效类固醇或大面积使用类固醇）或免疫调节剂且治疗方案不稳定，或预期在试验期间使用免疫调节剂且治疗方案不稳定；
- •在访视 0 前 30 天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
- •在访视 0 和访视 1 时，任意一只眼睛矫正视力等于或差于 logMAR+0.7；
- •合并研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况；
- •在访视 0 前 90 天内接受或移除过泪道栓塞，或者计划在试验期间接受或移除泪道栓塞。
结局指标
主要结局
指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化
时间窗: 第 29 天
指标：干燥评分（VAS）较基线的变化
时间窗: 第 29 天
指标：眼部和非眼部的不良事件
时间窗: 第 15、29 天
指标：国际标准对数视力表视力
时间窗: 第 15、29 天
指标：裂隙灯显微镜检查
时间窗: 第 15、29 天
指标：非接触眼内压
时间窗: 第 15、29 天
指标：小瞳孔眼底镜检查
时间窗: 第 15、29 天
次要结局
- 指标：全结膜丽丝胺绿染色（Oxford 量表）评分较基线的变化；(第 29 天)
- 指标：中央区角膜荧光素染色评分（cCFS）的应答率（应答定义为中央区角膜染色评分（NEI 量表）降低≥1 分）；(第 29 天)
- 指标：全角膜荧光素染色评分（tCFS）的应答率（应答定义为全角膜染色评分（NEI 量表）降低≥3 分）；(第 29 天)
- 指标：中央区角膜荧光素染色（cCFS，NEI 量表）评分较基线的变化；(第 29 天)
- 指标：全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分较基线的变化；(第 15 天)
- 指标：视物模糊 VAS 评分较基线的变化。(第 29 天)
研究者
李星
eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC./Alliance Medical Products, Inc.(dba Siegfried Irvine)/江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (11)
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