CTR20244132进行中（未招募）3 期
评价 SJP-0132 滴眼液与安慰剂相比治疗中国干眼患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、多中心、Ⅲ期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年11月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 角膜荧光素染色评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国干眼患者为对象，研究和评价每次 1 滴、每日 4 次、连续 8 周使用 SJP-0132 滴眼液或安慰剂滴眼液的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •【签署书面知情同意书前需确认事项】 签署书面知情同意书时年龄在 18-70 周岁之间（含上下限）的男性或女性患者；
- •【签署书面知情同意书前需确认事项】 门诊患者；
- •【签署书面知情同意书前需确认事项】 签署书面知情同意书时患者自述干眼症状超过 6 个月或具有既往 6 个月内干眼的临床诊断证明；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，双眼泪膜破裂时间（TFBUT） ≤ 5 秒；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，根据角膜荧光素染色 Baylor 评级量表，受试眼同时满足符合：至少单眼（筛选期和治疗期时同一眼）的角膜中央区的角膜荧光素 Baylor 染色评分在 2~4 之间、总区角膜荧光素染色评分在 4~20 之间且筛选期开始时和治疗期开始时总评分差异在-3~3 之间、角膜周边 4 个分区（上区、下区、鼻区、颞区）中至少 1 个分区的分数为 1 或 1 以上；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时和治疗期开始时，眼干燥感评分≥40（0-100 分视觉模拟量表 VAS）且 5 项干眼调查问卷（DEQ-5）≥6。
排除标准
- •【筛选期开始时需确认事项】既往使用过 SJP-0132 滴眼液的患者；
- •【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始前 3 个月内参加过或目前正在参与或本研究期间计划参与其他临床研究的患者；
- •【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始至治疗期结束期间内计划配戴角膜接触镜的患者；
- •【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始时符合以下任一情况的患者：既往有永久泪道栓塞手术或在治疗期结束前期间内计划实施、虽已接受泪道栓塞但在筛选期前 1 个月内发生过脱出或移位等并发症、在治疗期结束前期间内计划实施临时泪道栓塞手术的患者；
- •【筛选期开始时需确认事项】既往有角膜移植手术史或筛选期开始前 1 年内进行过眼部手术（含激光手术）或研究期间内计划进行任何眼部手术的患者；
- •【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始前 1 年内进行过强脉冲光(IPL)或热脉动治疗(LipiFlow®等)或研究期间内计划进行该类治疗的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时任何一只眼存在除干眼以外的活动性眼病（包括眼球或眼周感染、过敏或增生性眼病）。但不包括无需治疗且治疗期结束前可能不会进一步加重的慢性眼病患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时有导致干眼疾病（干燥综合征、慢性移植物抗宿主病、结膜松弛症或者睑板腺功能障碍等）外的不能否定可能影响干眼主观症状疾病（白内障等）的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时确认既往出现过对包含 SJP-0132 滴眼液的辣椒素受体（TRPV1）拮抗剂含辅料物质药物、用于本试验的荧光素钠的过敏反应或严重不良事件的患者或有任何药物过敏史（包括处方药和非处方药）的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时的对数视力表矫正视力≤4.3 的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】治疗期开始前的 4 周内至治疗期结束期间不能停用局部环孢素 A（Cyclosporine）、立他司特（Lifitegrast）、瑞巴派特（Rebamipide）、地夸磷索（Diquafosol）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、贝复舒、自身血清等干眼治疗药物、或治疗期开始前的 2 周内至治疗期结束期间不能停用玻璃酸钠滴眼液的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂，且导入期开始至研究结束期间不能停用上述药物（研究期间允许使用药物除外）的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时正在接受眼部按摩、热敷、洗眼等可能对眼表造成损伤或改善眼症状的处置治疗，且导入期开始至研究结束期间不能停用上述处置治疗的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时患有严重心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经、精神疾病、包括眼或眼周的各种恶性肿瘤（患病中或筛选期开始时已痊愈但未超过 5 年患者）等疾病的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时符合以下任一情况的患者：血清妊娠试验结果为阳性、或处于哺乳期，或研究期间计划妊娠、或有生育能力但研究期间不能采用有效避孕措施的女性患者、或男性患者的女性性伴侣在研究期间不能采用有效避孕措施时；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时确认为参与研究的研究者、研究协调员、研究相关人员及上述所提到人员的直系亲属的患者；
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时研究者判断不能遵守本方案要求或不能按期来院的患者（如在治疗期结束前的期间内计划去外地旅行或住院的患者） 。
- •【筛选期开始时和治疗期开始时需确认事项】筛选期开始时及治疗期开始时，由于其他原因研究者判断不适合参加本次试验的患者。
- •【治疗期开始时需确认事项】导入期用药依从性或干眼症状自我评分的填写完成率低于 75%的患者。
结局指标
主要结局
角膜荧光素染色评分相对于基线的变化
时间窗: 治疗第 29 天
视觉模拟量表（VAS）评估的眼干燥感评分相对于基线的变化
时间窗: 治疗第 8 天
次要结局
- 总区角膜荧光素染色评分相对于基线的变化(治疗第 8、15、57 天)
- 结膜颞区、颞上区、颞下区、鼻上区、鼻下区、鼻区、总区结膜荧光素染色评分相对于基线的变化(区、鼻上区、鼻下区、鼻区、总区结膜荧光素染色评分相对于基线的变化 评价时间：)
- 既往一周干眼症状自我评分的平均值相对于基线的变化(治疗第 8、15、29、57 天)
- 干眼相关生活质量评分（DEQS）相对于基线的变化(治疗第 8、15、29、57 天)
- 角膜上区、下区、鼻区、颞区、中央区各分区角膜荧光素染色评分相对于基线的变化(治疗第 8、15、29、57 天)
- 受试眼泪膜破裂时间（TFBUT）相对于基线的变化(治疗第 8、15、29、57 天)
- 5 项干眼调查问卷（DEQ-5）评分相对于基线的变化(治疗第 29、57 天)
- 受试眼泪液分泌试验（Schirmer test）结果相对于基线的变化(治疗第 29、57 天)
- 眼部不良事件和非眼部不良事件的发生率和严重程度(研究期间)
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的症状评分相对于基线的变化（第 8 天眼干燥感除外）(治疗第 8、15、29、57 天)
- 眼科检查（角膜知觉、内皮细胞计数、裂隙灯显微镜、视力、眼底、眼压）、体重、生命体征（血压、脉搏、体温、呼吸）结果相对于基线的变化(研究期间)
- 心电图检查、血生化、尿常规检查结果相对于基线的变化(研究期间)
- 血浆中 SJP-0132 浓度(治疗第 8、29 及 57 天)
研究者
梁之
千寿制药科技（北京）有限公司
研究点 (36)
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