CTR20150424进行中（未招募）3 期
评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年7月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 首次用药 4 小时时 400mg 组体温（腋温）下降至 38.5℃以下（体温＜38.5℃）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗急性发热或留院伴发热患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（包括 18、65），男女不限；
- •体温≥38.5℃（腋下）的急性发热住院或留院伴发热患者，病程≤7 天；
- •预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
排除标准
- •随机入组用药前 4 小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、氯丙嗪等）治疗的；
- •ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍或正在接受透析治疗的患者；
- •非甾体抗炎药、COX-2 受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 受体拮抗剂和利尿剂者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
- •有生育计划、怀孕或哺乳期妇女；
- •随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
- •既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的；
- •体重过轻（＜40kg）；
- •先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
- •血小板计数＜30×109/L；
- •正在使用满剂量抗凝剂或给药前 6h 内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- •血液病发热、药物发热、神经性发热、单纯性肿瘤发热；
- •试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- •3 个月内参加过其它药物临床研究；
- •依从性差、不能按方案完成试验者；
- •研究者认为其它不适合参加此临床研究的。
结局指标
主要结局
首次用药 4 小时时 400mg 组体温（腋温）下降至 38.5℃以下（体温＜38.5℃）的患者比例
时间窗: 首次用药 4 小时内
首次用药 4 小时时 400mg 组体温（腋温）下降至 38.5℃以下（体温＜38.5℃）的患者比例
时间窗: 首次用药 4 小时内
次要结局
- 24 小时治疗失败（体温≥39.0℃）的患者比率；(治疗期 24 小时内)
- 用药 24 小时内体温下降至 38.5℃以下（体温＜38.5℃）的时间；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(治疗期 4 小时内)
- 用药 24 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(治疗期 24 小时内)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例的患者人数和比例；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4 小时内体温变化程度；(治疗期 4 小时内)
- 用药 24 小时内体温变化程度；(治疗期 24 小时内)
- 24 小时治疗失败（体温≥39.0℃）的患者比率；(治疗期 24 小时内)
- 用药 24 小时内体温下降至 38.5℃以下（体温＜38.5℃）的时间；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(治疗期 4 小时内)
- 用药 24 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(治疗期 24 小时内)
- 体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例的患者人数和比例；(治疗期 24 小时内)
- 用药 4 小时内体温变化程度；(治疗期 4 小时内)
- 用药 24 小时内体温变化程度；(治疗期 24 小时内)
研究者
李述平
福安药业集团庆余堂制药有限公司
研究点 (14)
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