CTR20233284已完成生物等效性研究
中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年10月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- •患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、高钙血症者、尿路结石者或有既往病史者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100ml 者
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- •试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血四项、传染病筛查、12 导联心电图检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-72h
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 72h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和妊娠检测（仅女性））、12 导联心电图等指标(服药后 72h)
研究者
刘雅倩
山东简道制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...