CTR20130958进行中（未招募）不适用
盐酸右美托咪定注射液临床药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T1/2、Cmax、Ke
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究本公司研制的盐酸右美托咪定注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重大于 50kg，受试者体重指数（BMI）在 19~25kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •体格检查无异常发现者；
- •受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
排除标准
- •任何实验结果存在具有临床意义的异常情况者；
- •正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
- •参加本试验前 14 天内具有伴随用药者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
- •有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- •最近 3 个月内参与献血者。
结局指标
主要结局
T1/2、Cmax、Ke
时间窗: 给药后 8 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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