ChiCTR2100044062进行中（未招募）早期 1 期
香烟 / 电子烟在中国健康受试者中尼古丁代谢动力学研究 及用电子烟完全 / 部分替代香烟后对人体生物标志物的影响、对电子烟的耐受性及满意度调查
深圳雾芯科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尼古丁当量
研究概览
简要总结
主要目的：比较用悦刻电子烟完全或部分替代香烟后生物标志物的变化，调查受试者对电子烟的耐受性和满意程度。以悦刻电子烟为受试产品，以可燃香烟为对照产品，比较在中国健康受试者体内的尼古丁代谢动力学特征。 次要目的：评价中国健康受试者使用悦刻电子烟和可燃香烟的安全性及电子烟的自主替代效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18 周岁以上、45 周岁以下（含 18 周岁、45 周岁）；
- •男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19.0 ~ 26.0kg/m2 之间（包含边界值）；
- •筛选时呼气一氧化碳（CO）含量≥10 ppm;
- •筛查和入选时尿可替宁测试阳性；
- •筛选问询受试者自我报告每天平均至少抽 10 支香烟，长度为 83 mm 至 100 mm，并且在筛选之前至少有 6 个月的吸烟史（注：使用薄荷卷烟产品的吸烟者不符合研究条件）；
- •筛选前 30 天仅使用传统香烟；
- •在院期间愿意从目前的香烟转换为其中一种受试品；
- •能够阅读并填写以中文撰写的问卷；
- •能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •对电子烟或烟油中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油等）过敏者；
- •吸烟习惯将烟气吸入口腔或喉部而不将烟气吸入肺部者；
- •筛选前 1 个月内使用过除卷烟以外的含香烟 / 尼古丁产品；
- •有戒烟计划，为参加本研究决定推迟戒烟者；
- •筛选前曾使用任何有助于戒烟的产品或补品，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）、短期桥接疗法（例如尼古丁胶，锭剂，贴剂）、伐尼克兰（Chantix）、安非他酮或山梗菜；
- •长期暴露于溶剂烟雾或汽油中者（例如，油漆工，汽车修理工）；
- •受试者本人或其直系亲属（父母、兄弟姐妹、孩子）是深圳雾芯科技有限公司目前的雇员、股东或董事会成员，或受雇于临床研究机构；
- •本人工作的一部分是处理电子烟油或未经加工的烟草者；
- •年龄大于或等于 35 岁的女性，目前使用全身性、含雌激素避孕、或激素替代治疗更年期相关症状；
- •有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响标志物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压 90-140 mmHg，舒张压 60-90 mmHg，脉搏 60-110 次 / 分，体温 36.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床研究或非本人来参加临床研究者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者；
- •受试者 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •在筛选前 14 天内使用已知的会与细胞色素 P450（CYP）2A6 相互作用的产品（包括但不限于胺碘酮，氨氯地平，氨巴比妥，丁丙诺啡，氯贝特，氯曲唑，地昔帕明，双硫仑，恩他卡朋，非诺贝特，异烟肼，酮康唑，甲磺胺，灭草灵，来曲唑，甲吡酮，咪康唑，莫达非尼，奥芬那君，戊巴比妥，苯巴比妥，毛果芸香碱，普利米酮，丙氧芬，奎尼丁，利福平，利福平，司可巴比妥，司来吉兰，舒康唑，噻康唑，反式环丙胺）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抗凝剂者（例如氯吡格雷，华法林或阿司匹林[> 325 mg / day]）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或研究期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •女性受试者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或毒品五项筛查阳性者；
- •自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、使用过产品经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响产品吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者；
- •本产品不适合戒烟者或从不吸烟或使用尼古丁产品的个人使用。
研究组 & 干预措施
电子烟组，电子烟+卷烟组，卷烟组，戒烟组
自由抽吸
电子烟组，卷烟组；
抽吸一次
结局指标
主要结局
尼古丁当量
尼古丁葡糖苷酸
可替宁葡糖苷酸
亚甲基亚硝胺
亚硝基去甲烟碱
N-乙酰基-S-(3-羟基丙基-1-甲基)半胱氨酸
N-乙酰基-S-(2-羟基丙基)半胱氨酸
N-乙酰基-S-(3-羟基丙基)半胱氨酸
苯巯基尿酸
N-乙酰基-S-（2-羟基乙基）-L-半胱氨酸
N-乙酰-S-(2-氨基甲酰乙基)-L-巯基丙氨酸 组
N-乙酰基-S-（2-腈基乙基）-L-半胱氨酸
N,2,3-三甲基-2-(1-甲基乙基)丁酰胺
残留面积百分比
零时间到无限大时间的检测物质浓度-时间曲线下面积
零时间到最终采血点的检测物质浓度-时间曲线下面积
清除率
达峰浓度
一氧化碳
生物利用度
一氧化氮
消除终末端半衰期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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