CTR20160195已完成1 期
注射用重组人血清白蛋白 / 干扰素α2b 融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2016年7月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征，不良事件，临床实验室参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察本品在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学指标
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁健康成年人，男女不限；
- •体重指数（BMI）:19≤BMI≤25，且体重≥50kg；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •经全面筛查，包括：一般体检、血 / 尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、乙肝表面抗原、抗 HCV、HIV、梅毒抗体、自身抗体、眼底和听力、胸片、腹部 B 超及心电图等检查，发现“有临床意义”异常的受试者；
- •重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病如自身免疫性疾病者；或者有精神障碍或有家族性遗传疾病患者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •育龄妇女血妊娠试验阳性，或不论男女近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- •经询问近期（2 周内）有过病毒性疾病感染史者；
- •在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前 2 周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；或正在应用其它预防和治疗药物者；
- •最近 3 个月内有献血史或者显著失血者；
- •过敏体质，包括药物过敏或药物变态反应史者，特别是对重组干扰素及对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏历史者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
生命体征，不良事件，临床实验室参数
时间窗: 0-28 天
次要结局
- 药代动力学指标(0-28 天)
研究者
于在林
北京美福源生物医药科技有限公司 / 天津林达生物科技有限公司 / 中美福源生物技术（北京）有限公司
研究点 (1)
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