CTR20243186终止生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服司来帕格片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年8月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂司来帕格片（江苏博新医药科技有限公司，规格：0.2mg）与参比制剂司来帕格片（商品名：优拓比 ®，规格：0.2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者
- •已知或疑似对前列环素受体激动剂类药物（包含司来帕格）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）者
- •存在安静状态低血压、低血容量、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常者
- •存在甲状腺功能亢进的征兆或症状者
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖或半乳糖不耐受者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者
- •给药前 72 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •筛选前 3 个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 3 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 48h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等(自受试者入组至随访结束)
研究者
郝力刚
江苏博新医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...